Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fekélymegelőzés II

2011. január 24. frissítette: AstraZeneca

A Nexium késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák (40 mg qd és 20 mg qd) összehasonlító hatékonysága és biztonságossága placebóval szemben a napi NSAID-használattal kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély megelőzésére kockázatos betegeknél

A nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) gyakran társulnak gyomorfekélyhez. Ez a tanulmány ezen gyomorfekélyek megelőzését vizsgálja a veszélyeztetettnek ítélt betegeknél, napi egyszeri 40 mg ezomeprazollal; ezomeprazol 20 mg naponta egyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kiindulási endoszkópia alapján nincs aktív/aktuális gyomor- vagy nyombélfekély.
  2. Olyan krónikus állapot klinikai diagnózisa, amely legalább 6 hónapig napi NSAID kezelést igényel.
  3. Egyéb felvételi kritériumok, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtét a kórtörténetben, kivéve a fekély egyszerű lezárását.

  • 2. Súlyos májbetegség anamnézisében, beleértve (de nem kizárólagosan) cirrózist és akut vagy krónikus hepatitist.
  • 3. Egyéb kritériumok, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Drog: Placebo
Kísérleti: 1
20 mg kapszula naponta egyszer
Drog: Ezomeprazol
20 mg szájon át szedhető kapszula naponta
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Ezomeprazol
40 mg szájon át szedhető kapszula naponta
Más nevek:
  • Nexium
Kísérleti: 2
40 mg kapszula naponta
Drog: Ezomeprazol
20 mg szájon át szedhető kapszula naponta
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Ezomeprazol
40 mg szájon át szedhető kapszula naponta
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A naponta egyszer adott 40 mg ezomeprazol placebóhoz és a naponta adott 20 mg esomeprazol placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a gyomor- (és nyombélfekély) megelőzésében legfeljebb 6 hónapig tartó kezelés során napi NSAID-kezelésben részesülő betegeknél.
Időkeret: Értékelések a 0. héten, a 4. héten, a 12. héten, a 26. héten
Értékelések a 0. héten, a 4. héten, a 12. héten, a 26. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgáló a tüneteket a napi NSAID-kezelésben részesülő betegeknél a napi 40 mg ezomeprazollal és a placebóval szemben napi 20 mg esomeprazollal legfeljebb 6 hónapig tartó, NSAID-okkal összefüggő GI-tünetek kontrolljaként értékelte.
Időkeret: Értékelések a 0. héten, a 4. héten, a 12. héten, a 26. héten
Értékelések a 0. héten, a 4. héten, a 12. héten, a 26. héten
A naponta adott 40 mg ezomeprazol biztonságossága és tolerálhatósága a placebóval szemben és a naponta adott 20 mg esomeprazol a placebóval szemben, ha legfeljebb 6 hónapig adják napi NSAID-kezelésben részesülő betegeknél.
Időkeret: Értékelések a 0. héten, a 4. héten, a 12. héten, a 26. héten
Értékelések a 0. héten, a 4. héten, a 12. héten, a 26. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH-NEN-0014
  • D9617C00014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel