Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика язв II

24 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Сравнительная эффективность и безопасность капсул с отсроченным высвобождением Нексиума (40 мг 1 раз в день и 20 мг 1 раз в день) по сравнению с плацебо для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с ежедневным приемом НПВП, у пациентов из группы риска

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) часто связаны с язвой желудка. В этом исследовании рассматривается профилактика этих язв желудка у пациентов, считающихся подверженными риску, с помощью эзомепразола в дозе 40 мг один раз в день; эзомепразол 20 мг 1 раз в сутки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Отсутствие активной/текущей язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при исходной эндоскопии.
  2. Клинический диагноз хронического состояния, требующего ежедневного лечения НПВП в течение как минимум 6 месяцев.
  3. Другие критерии включения, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

1. Операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе, за исключением простого закрытия язвы.

  • 2. Тяжелое заболевание печени в анамнезе, включая (но не ограничиваясь) цирроз и острый или хронический гепатит.
  • 3. Другие критерии, определенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 1
Капсула 20 мг один раз в день
Лекарство: Эзомепразол
20 мг пероральные капсулы в день
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Эзомепразол
40 мг пероральные капсулы в день
Другие имена:
  • Нексиум
Экспериментальный: 2
Капсула 40 мг в день
Лекарство: Эзомепразол
20 мг пероральные капсулы в день
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Эзомепразол
40 мг пероральные капсулы в день
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность эзомепразола в дозе 40 мг один раз в день по сравнению с плацебо и эзомепразола в дозе 20 мг один раз в день по сравнению с плацебо в течение до 6 месяцев для профилактики язвы желудка (и двенадцатиперстной кишки) у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП.
Временное ограничение: Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26
Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследователь оценивал симптомы, определяемые как контроль желудочно-кишечных симптомов, связанных с приемом НПВП, в течение 6 месяцев лечения эзомепразолом 40 мг один раз в день по сравнению с плацебо и эзомепразолом по 20 мг один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов, получающих ежедневную терапию НПВП.
Временное ограничение: Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26
Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26
Безопасность и переносимость эзомепразола в дозе 40 мг один раз в день по сравнению с плацебо и эзомепразола в дозе 20 мг один раз в день по сравнению с плацебо при назначении на срок до 6 месяцев пациентам, получающим ежедневную терапию НПВП.
Временное ограничение: Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26
Оценки на неделе 0, неделе 4, неделе 12, неделе 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-NEN-0014
  • D9617C00014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться