- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00629928
Prévention de l'ulcère II
24 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Efficacité et innocuité comparatives des gélules à libération retardée de Nexium (40 mg qd et 20 mg qd) par rapport à un placebo pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à l'utilisation quotidienne d'AINS chez les patients à risque
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont souvent associés aux ulcères gastriques.
Cette étude porte sur la prévention de ces ulcères gastriques, chez des patients jugés à risque, avec soit l'ésoméprazole 40 mg une fois par jour ; ésoméprazole 20 mg une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun ulcère gastrique ou duodénal actif/actuel à l'endoscopie initiale.
- Un diagnostic clinique d'une maladie chronique nécessitant un traitement quotidien par AINS pendant au moins 6 mois.
- Autres critères d'inclusion, tels que définis dans le protocole.
Critère d'exclusion:
1. Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique ou duodénale, sauf la simple fermeture d'un ulcère.
- 2. Antécédents de maladie hépatique grave, y compris (mais sans s'y limiter) la cirrhose et l'hépatite aiguë ou chronique.
- 3. Autres critères, tels que définis dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 3
|
|
Expérimental: 1
Gélule de 20 mg une fois par jour
|
20mg gélule orale par jour
Autres noms:
40mg gélule orale par jour
Autres noms:
|
Expérimental: 2
40mg gélule par jour
|
20mg gélule orale par jour
Autres noms:
40mg gélule orale par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole 40 mg qd versus placebo et de l'ésoméprazole 20 mg qd versus placebo jusqu'à 6 mois de traitement pour la prévention des ulcères gastriques (et duodénaux) chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS.
Délai: Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26
|
Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'investigateur a évalué les symptômes, définis comme le contrôle des symptômes gastro-intestinaux associés aux AINS pendant jusqu'à 6 mois de traitement avec l'ésoméprazole 40 mg qd versus placebo et l'ésoméprazole 20 mg qd versus placebo chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS.
Délai: Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26
|
Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26
|
Innocuité et tolérabilité de l'ésoméprazole 40 mg qd versus placebo et de l'ésoméprazole 20 mg qd versus placebo lorsqu'ils sont administrés jusqu'à 6 mois à des patients recevant un traitement quotidien par AINS.
Délai: Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26
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Évaluations à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2008
Première publication (Estimation)
6 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-NEN-0014
- D9617C00014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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