Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårforebygging II

24. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En sammenlignende effekt og sikkerhet av Nexium-kapsler med forsinket frigjøring (40mg qd og 20mg qd) versus placebo for forebygging av magesår og duodenalsår assosiert med daglig bruk av NSAID hos pasienter i risikosonen

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) er ofte assosiert med magesår. Denne studien ser på forebygging av disse magesårene, hos pasienter som anses å være i risikosonen, med enten esomeprazol 40 mg én gang daglig; esomeprazol 20 mg én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen aktive/nåværende magesår eller duodenalsår ved baseline endoskopi.
  2. En klinisk diagnose av en kronisk tilstand som krever daglig NSAID-behandling i minst 6 måneder.
  3. Andre inklusjonskriterier, som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, bortsett fra den enkle lukkingen av et sår.

  • 2. Anamnese med alvorlig leversykdom, inkludert (men ikke begrenset til) skrumplever og akutt eller kronisk hepatitt.
  • 3. Andre kriterier, som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 1
20 mg kapsel en gang daglig
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg oral kapsel daglig
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg oral kapsel daglig
Andre navn:
  • Nexium
Eksperimentell: 2
40mg kapsel daglig
Legemiddel: Esomeprazol
20 mg oral kapsel daglig
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg oral kapsel daglig
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av esomeprazol 40 mg qd versus placebo og esomeprazol 20 mg qd versus placebo i opptil 6 måneders behandling for forebygging av magesår (og duodenale) hos pasienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26
Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsker vurderte symptomer, definert som kontroll av NSAID-assosierte GI-symptomer i opptil 6 måneders behandling med esomeprazol 40 mg daglig versus placebo og esomeprazol 20 mg daglig versus placebo hos pasienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26
Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26
Sikkerhet og toleranse for esomeprazol 40 mg daglig versus placebo og esomeprazol 20 mg daglig versus placebo når det administreres i opptil 6 måneder til pasienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26
Vurderinger i uke 0, uke 4, uke 12, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-NEN-0014
  • D9617C00014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere