Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zweren Preventie II

24 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van Nexium-capsules met vertraagde afgifte (viermaal 40 mg en eenmaal daags 20 mg) versus placebo voor de preventie van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm geassocieerd met dagelijks gebruik van NSAID's bij risicopatiënten

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden vaak in verband gebracht met maagzweren. In deze studie wordt gekeken naar de preventie van deze maagzweren bij risicopatiënten met ofwel esomeprazol 40 mg eenmaal daags; esomeprazol 20 mg eenmaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen actief/huidig ​​maag- of duodenumulcus bij baseline-endoscopie.
  2. Een klinische diagnose van een chronische aandoening die een dagelijkse behandeling met NSAID's vereist gedurende ten minste 6 maanden.
  3. Andere inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van operaties aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm, behalve de eenvoudige sluiting van een zweer.

  • 2. Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) cirrose en acute of chronische hepatitis.
  • 3. Andere criteria, zoals gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
20 mg capsule eenmaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg orale capsule per dag
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg orale capsule per dag
Andere namen:
  • Nexium
Experimenteel: 2
40 mg capsules per dag
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg orale capsule per dag
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Esomeprazol
40 mg orale capsule per dag
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen van esomeprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo en esomeprazol 20 mg eenmaal daags versus placebo gedurende maximaal 6 maanden behandeling voor de preventie van maagzweren (en duodenumzweren) bij patiënten die dagelijks NSAID-therapie krijgen.
Tijdsspanne: Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26
Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde symptomen, gedefinieerd als controle van NSAID-geassocieerde gastro-intestinale symptomen gedurende maximaal 6 maanden behandeling met esomeprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo en esomeprazol 20 mg eenmaal daags versus placebo bij patiënten die dagelijks NSAID-therapie kregen.
Tijdsspanne: Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26
Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26
Veiligheid en verdraagbaarheid van esomeprazol 40 mg eenmaal daags versus placebo en esomeprazol 20 mg eenmaal daags versus placebo bij toediening gedurende maximaal 6 maanden aan patiënten die dagelijks NSAID-therapie krijgen.
Tijdsspanne: Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26
Beoordelingen in week 0, week 4, week 12, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-NEN-0014
  • D9617C00014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren