Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af mavesår II

24. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En sammenlignende effekt og sikkerhed af Nexium-kapsler med forsinket frigivelse (40mg qd og 20mg qd) versus placebo til forebyggelse af mave- og duodenalsår forbundet med daglig brug af NSAID hos patienter i risiko

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) er ofte forbundet med mavesår. Denne undersøgelse ser på forebyggelsen af ​​disse mavesår hos patienter, der anses for at være i risikogruppen, med enten esomeprazol 40 mg én gang dagligt; esomeprazol 20 mg én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Intet aktivt/aktuelt mavesår eller duodenalsår ved baseline endoskopi.
  2. En klinisk diagnose af en kronisk tilstand, der kræver daglig NSAID-behandling i mindst 6 måneder.
  3. Andre inklusionskriterier, som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, undtagen den simple lukning af et sår.

  • 2. Anamnese med alvorlig leversygdom, herunder (men ikke begrænset til) cirrhose og akut eller kronisk hepatitis.
  • 3. Andre kriterier, som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
20 mg kapsel én gang dagligt
Medicin: Esomeprazol
20 mg oral kapsel dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
40 mg oral kapsel dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Eksperimentel: 2
40mg kapsel dagligt
Medicin: Esomeprazol
20 mg oral kapsel dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Esomeprazol
40 mg oral kapsel dagligt
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​esomeprazol 40 mg qd versus placebo og esomeprazol 20 mg qd versus placebo i op til 6 måneders behandling til forebyggelse af mavesår (og duodenale ulcus) hos patienter, der får daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26
Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator vurderede symptomer, defineret som kontrol af NSAID-associerede GI-symptomer i op til 6 måneders behandling med esomeprazol 40 mg dagligt versus placebo og esomeprazol 20 mg dagligt versus placebo hos patienter, der fik daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26
Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26
Sikkerhed og tolerabilitet af esomeprazol 40 mg dagligt versus placebo og esomeprazol 20 mg dagligt versus placebo, når det administreres i op til 6 måneder til patienter, der modtager daglig NSAID-behandling.
Tidsramme: Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26
Evalueringer i uge 0, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-NEN-0014
  • D9617C00014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner