Prevence lymfatických uzlin Lanreotidem při disekci axily u rakoviny prsu
13. ledna 2012 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Hodnocení účinnosti Lanreotidu LP 90 mg k minimalizaci lymfatických uzlin po axilární lymfadenektomii u rakoviny prsu
Injekce 90 mg Lanreotidu LP subkutánně nebo placeba den před operací.
Hodnocení lymforey ve 2 větvích studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky budou vybrány mezi pacienty doporučené na naše oddělení pro rakovinu prsu a potřebující axilární disekci. Zařazení pacienti dostanou injekci Lanreotidu nebo placeba den před operací, když dorazí na svůj pokoj. Množství lymfy v axilární dréně bude denně zaznamenáváno až do dne 4. Pacient bude hodnocen v D15, D30 a M6 na bolest, lymfokélu a nežádoucí účinky.
Data budou porovnána ve 2 skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Hôpital Mère Enfant- CHU de Limoges
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (> 18 let),
- Pacient podstupující axilární lymfadenektomii pro rakovinu prsu
- Pacient dává svůj souhlas poté, co byl informován
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nerozumí testu
- Pacienti s diabetem 2. typu
- Léčba cyklosporinem
- Biliární litiáza
- Těhotenství nebo kojení
- Alergická reakce na Lanréotide nebo léčbu stejné třídy
- Pacient zařazen do jiné studie během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo
|
|
Experimentální: 1
Lanreotide LP 90
|
Lanreotide LP 90
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství lymfy odebrané drénem
Časové okno: Příspěvek D4 operativně
|
Příspěvek D4 operativně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevence lymfokély
Časové okno: D15, D30 a M6
|
D15, D30 a M6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yves Aubard, MD, PhD, University Hospital, Limoges
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-003576-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .