Preventie van lymforroe door Lanreotide bij okseldissectie voor borstkanker
13 januari 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Evaluatie van de werkzaamheid van Lanreotide LP 90 mg om de lymforroe na axillaire lymfadenectomie bij borstkanker te minimaliseren
Injectie de dag voor de operatie van 90 mg Lanreotide LP subcutaan of placebo.
Evaluatie van de lymforroe in de 2 takken van de studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geworven onder de patiënten die naar onze afdeling zijn verwezen voor borstkanker en een okselklierdissectie nodig hebben. Ingeschreven patiënten krijgen de dag voor de operatie een injectie met Lanreotide of placebo als ze op hun kamer aankomen. De hoeveelheid lymfe in de okseldrain wordt tot dag 4 dagelijks genoteerd. De patiënt wordt beoordeeld op D15, D30 en M6 op pijn, lymfocele en bijwerkingen.
Gegevens worden vergeleken in de 2 groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hôpital Mère Enfant- CHU de Limoges
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (> 18 jaar),
- Patiënt ondergaat een axillaire lymfadenectomie voor borstkanker
- Patiënt geeft haar toestemming nadat ze op de hoogte is gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de proef niet begrijpen
- Type 2 diabetespatiënten
- Behandeling met ciclosporine
- Biliaire lithiasis
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergische reactie op Lanréotide of behandelingen van dezelfde klasse
- Patiënt opgenomen in een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Placebo
|
|
Experimenteel: 1
Lanreotide LP 90
|
Lanreotide LP 90
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid lymfe verzameld door de drain
Tijdsspanne: D4 post operatief
|
D4 post operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Preventie van lymfocele
Tijdsspanne: D15, D30 en M6
|
D15, D30 en M6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yves Aubard, MD, PhD, University Hospital, Limoges
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-003576-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .