Prevenzione della linforrea da Lanreotide nella dissezione ascellare per il cancro al seno
13 gennaio 2012 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Valutazione dell'efficacia di Lanreotide LP 90 mg per ridurre al minimo la linforea post linfoadenectomia ascellare nel carcinoma mammario
Iniezione il giorno prima dell'intervento chirurgico di 90 mg di Lanreotide LP per via sottocutanea o placebo.
Valutazione della linforrea nei 2 bracci dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno reclutati tra i pazienti indirizzati al nostro dipartimento per un cancro al seno e che necessitano di una dissezione ascellare. I pazienti iscritti riceveranno un'iniezione di Lanreotide o placebo il giorno prima dell'intervento quando arrivano nella loro stanza. La quantità di linfa nel drenaggio ascellare verrà annotata giornalmente fino al giorno 4. Il paziente sarà valutato a D15, D30 e M6 per dolore, linfocele ed eventi avversi.
I dati saranno confrontati nei 2 gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87042
- Hôpital Mère Enfant- CHU de Limoges
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (> 18 anni),
- Paziente sottoposta a linfoadenectomia ascellare per carcinoma mammario
- Paziente che dà il suo consenso dopo essere stata informata
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non capiscono il processo
- Pazienti diabetici di tipo 2
- Trattamento con ciclosporina
- Litiasi biliare
- Gravidanza o allattamento
- Reazione allergica a Lanréotide o trattamenti della stessa classe
- Paziente incluso in un altro studio negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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Placebo
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Sperimentale: 1
Lanreotide LP 90
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Lanreotide LP 90
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di linfa raccolta dallo scarico
Lasso di tempo: D4 posta operativamente
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D4 posta operativamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevenzione del linfocele
Lasso di tempo: D15, D30 e M6
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D15, D30 e M6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yves Aubard, MD, PhD, University Hospital, Limoges
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-003576-19
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