Forebygging av lymforé av Lanreotide i aksillær disseksjon for brystkreft
13. januar 2012 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Evaluering av effekten av Lanreotide LP 90 mg for å minimere lymforé etter aksillær lymfadenektomi ved brystkreft
Injeksjon dagen før operasjonen av 90 mg Lanreotide LP subkutant eller placebo.
Evaluering av lymforéen i studiens 2 armer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert blant pasienter som henvises til vår avdeling for brystkreft og som trenger en aksillær disseksjon. Påmeldte pasienter vil få en injeksjon med Lanreotide eller placebo dagen før operasjonen når de ankommer rommet. Mengden lymfe i aksillært drenering vil bli notert daglig frem til dag 4. Pasienten vil bli evaluert ved D15, D30 og M6 for smerte, lymfocytter og bivirkninger.
Data vil bli sammenlignet i de 2 gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hôpital Mère Enfant- CHU de Limoges
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (> 18 år),
- Pasient som gjennomgår en aksillær lymfadenektomi for brystkreft
- Pasienten gir samtykke etter å ha blitt informert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forstår forsøket
- Type 2 diabetikere
- Syklosporinbehandling
- Biliær lithiasis
- Graviditet eller amming
- Allergisk reaksjon på Lanréotide eller behandlinger av samme klasse
- Pasient inkludert i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: 1
Lanreotid LP 90
|
Lanreotid LP 90
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde lymfe samlet av dreneringen
Tidsramme: D4 postoperativt
|
D4 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forebygging av lymfocele
Tidsramme: D15, D30 og M6
|
D15, D30 og M6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yves Aubard, MD, PhD, University Hospital, Limoges
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-003576-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .