Prävention von Lymphorrhoe durch Lanreotid bei Axilladissektion bei Brustkrebs
13. Januar 2012 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Bewertung der Wirksamkeit von Lanreotid LP 90 mg zur Minimierung der Lymphorrhoe nach axillärer Lymphadenektomie bei Brustkrebs
Injektion von 90 mg Lanreotid LP subkutan oder Placebo am Tag vor der Operation.
Bewertung der Lymphorrhoe in den beiden Studienarmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die wegen Brustkrebs an unsere Abteilung überwiesen wurden und eine Axilladissektion benötigen. Eingeschriebene Patienten erhalten am Tag vor der Operation eine Injektion von Lanreotid oder Placebo, wenn sie in ihrem Zimmer ankommen. Die Lymphmenge im axillären Abfluss wird täglich bis zum 4. Tag notiert. Der Patient wird bei D15, D30 und M6 auf Schmerzen, Lymphozele und unerwünschte Ereignisse untersucht.
Die Daten werden in den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limoges, Frankreich, 87042
- Hôpital Mère Enfant- CHU de Limoges
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (> 18 Jahre),
- Patientin, die sich einer axillären Lymphadenektomie wegen Brustkrebs unterzieht
- Patientin gibt ihr Einverständnis, nachdem sie informiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Studie nicht verstehen
- Typ-2-Diabetiker
- Behandlung mit Cyclosporin
- Gallenlithiasis
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergische Reaktion auf Lanréotid oder gleichwertige Behandlungen
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere Studie aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Placebo
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Experimental: 1
Lanreotid LP 90
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Lanreotid LP 90
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vom Abfluss gesammelte Lymphmenge
Zeitfenster: D4-Post operativ
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D4-Post operativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävention von Lymphozele
Zeitfenster: D15, D30 und M6
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D15, D30 und M6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yves Aubard, MD, PhD, University Hospital, Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-003576-19
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