Профилактика лимфореи ланреотидом при подмышечной диссекции при раке молочной железы
13 января 2012 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Оценка эффективности ланреотида LP в дозе 90 мг для минимизации лимфореи после подмышечной лимфаденэктомии при раке молочной железы
Инъекция за день до операции 90 мг ланреотида LP подкожно или плацебо.
Оценка лимфореи в 2 группах исследования
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны среди пациентов, направленных в наше отделение по поводу рака молочной железы и нуждающихся в подмышечной диссекции. Зарегистрированным пациентам будет сделана инъекция ланреотида или плацебо за день до операции, когда они прибудут в свою палату. Количество лимфы в аксиллярном дренаже отмечают ежедневно до 4-х суток. Пациент будет оцениваться на D15, D30 и M6 на наличие боли, лимфоцеле и нежелательных явлений.
Данные будут сравниваться в 2 группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Hôpital Mère Enfant- CHU de Limoges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (> 18 лет),
- Пациентка, перенесшая подмышечную лимфаденэктомию по поводу рака молочной железы
- Пациентка дает свое согласие после того, как ее проинформировали
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не понимают испытания
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Лечение циклоспорином
- Билиарный литиаз
- Беременность или кормление грудью
- Аллергическая реакция на ланреотид или препараты того же класса
- Пациент, включенный в другое исследование в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 1
Ланреотид LP 90
|
Ланреотид LP 90
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество лимфы, собранной по дренажу
Временное ограничение: D4 после операции
|
D4 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профилактика лимфоцеле
Временное ограничение: Д15, Д30 и М6
|
Д15, Д30 и М6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yves Aubard, MD, PhD, University Hospital, Limoges
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-003576-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .