Prévention de la lymphorrhée par le lanréotide dans la dissection axillaire du cancer du sein
Évaluation de l'efficacité du lanréotide LP 90 mg pour minimiser la lymphorrhée post-lymphadénectomie axillaire dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes seront recrutées parmi les patientes référées dans notre service pour un cancer du sein et nécessitant un curage axillaire. Les patients inscrits recevront une injection de lanréotide ou de placebo la veille de l'intervention lorsqu'ils arriveront dans leur chambre. La quantité de lymphe dans le drain axillaire sera notée quotidiennement jusqu'au jour 4. Le patient sera évalué à J15, J30 et M6 pour la douleur, la lymphocèle et les événements indésirables.
Les données seront comparées dans les 2 groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- Hôpital Mère Enfant- CHU de Limoges
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (> 18 ans),
- Patient subissant une lymphadénectomie axillaire pour un cancer du sein
- Patiente donnant son accord après en avoir été informée
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne comprennent pas l'essai
- Patients diabétiques de type 2
- Traitement à la ciclosporine
- Lithiase biliaire
- Grossesse ou allaitement
- Réaction allergique au Lanréotide ou aux traitements de même classe
- Patient inclus dans un autre essai au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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Placebo
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Expérimental: 1
Lanréotide LP 90
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Lanréotide LP 90
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de lymphe collectée par le drain
Délai: J4 post opératoire
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J4 post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévention de la lymphocèle
Délai: D15, D30 et M6
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D15, D30 et M6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yves Aubard, MD, PhD, University Hospital, Limoges
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-003576-19
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