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Prevención de la linforrea por lanreotida en la disección axilar por cáncer de mama

13 de enero de 2012 actualizado por: University Hospital, Limoges

Evaluación de la Eficacia de Lanreotide LP 90 mg para Minimizar la Linforrea Post Linfadenectomía Axilar en Cáncer de Mama

Inyección el día antes de la cirugía de 90 mg de Lanreotide LP por vía subcutánea o placebo. Evaluación de la linforrea en los 2 brazos del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados entre los pacientes derivados a nuestro departamento por un cáncer de mama y que necesitan una disección axilar. Los pacientes inscritos recibirán una inyección de Lanreotide o placebo el día antes de la cirugía cuando lleguen a su habitación. La cantidad de linfa en el drenaje axilar se anotará diariamente hasta el día 4. El paciente será evaluado en D15, D30 y M6 por dolor, linfocele y eventos adversos.

Los datos se compararán en los 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Mère Enfant- CHU de Limoges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (> 18 años),
  • Paciente sometida a linfadenectomía axilar por cáncer de mama
  • Paciente dando su conformidad tras ser informada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no entienden el ensayo
  • Pacientes diabéticos tipo 2
  • tratamiento con ciclosporina
  • litiasis biliar
  • Embarazo o lactancia
  • Reacción alérgica a Lanréotide o tratamientos de la misma clase
  • Paciente incluido en otro ensayo en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Lanreotida placebo
Placebo
Experimental: 1
Lanreotida LP 90
Droga: Lanreotida LP 90
Lanreotida LP 90

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de linfa recogida por el drenaje
Periodo de tiempo: D4 postoperatorio
D4 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevención del linfocele
Periodo de tiempo: D15, D30 y M6
D15, D30 y M6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Silla de estudio: Yves Aubard, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-003576-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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