Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lymforrhea ved Lanreotid i aksillær dissektion for brystkræft

13. januar 2012 opdateret af: University Hospital, Limoges

Evaluering af effektiviteten af ​​Lanreotide LP 90 mg til at minimere lymforré efter aksillær lymfadenektomi ved brystkræft

Injektion dagen før operationen af ​​90 mg Lanreotide LP subkutant eller placebo. Evaluering af lymforrhea i de 2 arme af undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret blandt patienter, der henvises til vores afdeling for en brystkræft, og som har behov for en aksillær dissektion. Tilmeldte patienter vil få en indsprøjtning med Lanreotide eller placebo dagen før operationen, når de ankommer til deres værelse. Mængden af ​​lymfe i aksillært dræn vil blive noteret dagligt indtil dag 4. Patienten vil blive evalueret ved D15, D30 og M6 for smerter, lymfeceller og bivirkninger.

Data vil blive sammenlignet i de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Mère Enfant- CHU de Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (> 18 år),
  • Patient, der gennemgår en aksillær lymfadenektomi for brystkræft
  • Patient giver sin accept efter at være blevet informeret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke forstår forsøget
  • Type 2 diabetikere
  • Cyclosporin behandling
  • Biliær lithiasis
  • Graviditet eller amning
  • Allergisk reaktion på Lanréotide eller behandlinger af samme klasse
  • Patient inkluderet i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo lanreotid
Placebo
Eksperimentel: 1
Lanreotid LP 90
Medicin: Lanreotid LP 90
Lanreotid LP 90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde lymfe opsamlet af drænet
Tidsramme: D4 postoperativt
D4 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebyggelse af lymfocele
Tidsramme: D15, D30 og M6
D15, D30 og M6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Studiestol: Yves Aubard, MD, PhD, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-003576-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner