Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající Bevacizumab + Temsirolimus vs. Bevacizumab + Interferon-Alfa u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (INTORACT)

25. března 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3b, Randomizovaná, Otevřená studie Bevacizumab + Temsirolimus vs. Bevacizumab + Interferon-Alfa jako léčba první linie u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Primární cíl: Porovnání nezávisle hodnoceného přežití bez progrese (PFS) u subjektů, kterým byl podáván Bevacizumab + Temsirolimus vs. subjektů, kterým byl podáván Bevacizumab + Interferon-Alfa. Sekundární cíle: bezpečnost, zkoušející hodnocené PFS, míra objektivní odpovědi (nezávisle hodnocená) a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

791

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Clinica Especializado
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Austrálie
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Cancer Care SA
      • South Brisbane, Austrálie, QLD 4101
        • Mater Private Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - campus Virga Jessa
      • Mont-Godinne, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne UCL
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74075-040
        • Centro Goiano de Oncologia
      • Goiania, GO, Brazílie, 74130-015
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74140-050
        • ProCura - Centro Goiano de Pesquisa Clínica Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - Sociedade Simples Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Sociedade Simples Ltda
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brazílie, 13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira - ICESP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Region Metropolitana / Chile
      • Santiago, Region Metropolitana / Chile, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Hyères, Francie, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Nimes, Francie, 30907
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Chu de Rouen
      • Saint-Herblain-Nantes, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Limited
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Center Limited
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital, Department of Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Center
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
        • SEAROC Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
        • Apollo Hospital
    • Trivandrum
      • Kerela, Trivandrum, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Divisione di Urologia, Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari
      • Chieti, Itálie, 66013
        • Sezione di Oncologia Medica Centro di Ricerca Clinica
      • Modena, Itálie, 41100
        • Unità Operativa di Oncologia, Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Modena, Itálie, 41124
        • Farmacia del Comitato Etico Provinciale di Modena
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Struttura Complessa di Oncologia Medica Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Itálie, 00144
        • IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6006
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Dr. Fourie & Voges
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • GVI Oncology Trial Unit
    • Durban
      • Mayville, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Pretoria
      • Hatfield, Pretoria, Jižní Afrika, 0083
        • Pretoria Urology Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Rimouski - Neigette
  • Kolumbie
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie
        • Oncologos del Occidente S.A
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Urologiai Klinika
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Neztwerk fuer Gesundheit GmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30449
        • Klinikum Region Hannover, Krankenhaus Siloah
      • Muenchen, Německo, 81675
        • TU Muenchen, rechts der Isar
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ "Magodent"
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Pracownia Badan Cynnosciowych Ukladu Oddechowego, Klinika Chorob Wewnetr
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Diagnostyki Laboratoryjnej CSK MON
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Medycyny Nuklearnej CSK MON
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de San Joao
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Tatarstan Republic
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Chair of Radiology and Radiotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Urology
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
      • Nizhni Novgorod, Ruská Federace, 603109
        • Privolzhskiy District Medical Center of Federal Biomedical Agency
      • Pesochny, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • City Hospital No.26
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
    • Kaluga region
      • Obninsk, Kaluga region, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Leningradskaya oblast
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya oblast, Ruská Federace, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Oddelenie funkcnej diagnostiky
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Klinika pneumologie a ftiziologie FNsP LFUK
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou akad L Derera
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Klinica nuklcarncj mediciny
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Klinika nuklearnej mediciny JLF UK a Martinskej fakultnej nemocnice
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Klinika tuberkulozy a plucnych chorob UK JLF a Martinskej fakultnej nemocince
      • Skalica, Slovensko, 909 82
        • Nemocnica s poliklinikou Skalica
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • KK MED, s.r.o.
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Medivasa s.r.o.
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • University of Leeds
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1694
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • UCLA
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Cohen & Hufford MD's INC
      • San francisco, California, Spojené státy, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Edmond Oncology Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Physician's Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 96195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei TOC, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Division of Oncology
    • ROC
      • Taipei, ROC, Tchaj-wan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
    • Tapei
      • Neihu, Tapei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ukrajina
      • Chenivtsi, Ukrajina, 58013
        • Universitet, kafedra onkologyy
      • Chernovtsi, Ukrajina, 58001
        • A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Uchbobo-naukovyi likuvalnyi kompleks DDMU im. M.Gor'kogo
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetskyy Oblasyy protypukhlynnyy Tsenter
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • Donetske Obl. clinico-teritorial'ne medichne ob'yednannya
      • Kiev, Ukrajina, 01033
        • "State Institution ""Institute for Occupational Health of the
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of experimental pathology, oncology and radiobiology NAS of Ukraine,Laborator
      • Kiyv, Ukrajina, 04050
        • A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
      • Medychna vul., Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Oblasnyy onkologychnyy dispanser, onkourologichne viddilennya, Ivano-Frankivskiy Derzhavniy Medichni
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Krajska Zdravotni, a.s.
    • Ceska republika
      • Jicin, Ceska republika, Česká republika, 506 43
        • Oblastni nemocnice Jicin a s
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del mar de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Catala dOncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý renální buněčný karcinom (RCC)
  • Většinová složka konvenčního typu s průhlednými články je povinná
  • Alespoň 1 měřitelná léze (na RECIST)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba RCC
  • Důkaz současných nebo předchozích metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Platí další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně (IV) každých 8 týdnů + Temsirolimus 25 mg IV týdně
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně (IV) každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Torisel
Lék: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg IV týdně
Aktivní komparátor: 2
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně (IV) každých 8 týdnů + Interferon-Alfa 9MU SC TIW
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně (IV) každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Torisel
Lék: Interferon-Alfa 9MU
Interferon-Alfa 9MU SC TIW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Nezávislé hodnocení
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí, hodnoceno každých 8 týdnů (až do data uzávěrky: 19. dubna 2012)
PFS byl definován jako interval od data randomizace do dřívějšího data progrese nebo úmrtí. Progrese byla hodnocena nezávislými recenzenty zobrazování pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), což je 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí od nejnižší hodnoty (nejnižší krevní obraz); měřitelné zvýšení necílové léze; vzhled nových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí, hodnoceno každých 8 týdnů (až do data uzávěrky: 19. dubna 2012)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Investigator-Assessment
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí, hodnoceno každých 8 týdnů (až do data uzávěrky: 19. dubna 2012)
PFS byl definován jako interval od data randomizace do dřívějšího data progrese nebo úmrtí. Progrese byla hodnocena hodnotiteli zobrazovacích vyšetření pomocí kritérií RECIST, což je 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí od nejnižší hodnoty (nejnižší krevní obraz); měřitelné zvýšení necílové léze; vzhled nových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí, hodnoceno každých 8 týdnů (až do data uzávěrky: 19. dubna 2012)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď/částečná odpověď): nezávislé hodnocení
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí, hodnoceno každých 8 týdnů (až do data uzávěrky: 19. dubna 2012)
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST na základě OR. Potvrzená odpověď byla ta, která přetrvávala při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR byla definována jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). PR byly ty, které měly alespoň 30% pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součet nejdelších rozměrů, přičemž necílové léze nebyly zvýšeny nebo chyběly.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí, hodnoceno každých 8 týdnů (až do data uzávěrky: 19. dubna 2012)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů (do data uzávěrky: 19. dubna 2012)
OS byl definován jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, cenzurovaná k poslednímu známému datu života. Smrt byla stanovena z údajů o nežádoucích příhodách (kde výsledkem byla smrt) nebo z následných kontaktních údajů (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů (do data uzávěrky: 19. dubna 2012)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3066K1-3311
  • B1771006 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2007-003793-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit