Studie zum Vergleich von Bevacizumab + Temsirolimus mit Bevacizumab + Interferon-Alfa bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (INTORACT)
25. März 2016 aktualisiert von: Pfizer
Phase 3b, randomisierte, offene Studie zu Bevacizumab + Temsirolimus vs. Bevacizumab + Interferon-Alfa als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
Hauptziel: Vergleich des unabhängig bewerteten progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Probanden, denen Bevacizumab + Temsirolimus verabreicht wurde, mit denen, denen Bevacizumab + Interferon-Alfa verabreicht wurde.
Sekundäre Ziele: Sicherheit, vom Prüfer beurteiltes PFS, objektive Ansprechrate (unabhängig beurteilt) und Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
791
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santa Fe, Argentinien, 3000
- ISIS Clinica Especializado
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, Argentinien, S2000KZE
- Centro Oncologico Rosario
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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Kurralta Park, Australien, 5037
- Cancer Care SA
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South Brisbane, Australien, QLD 4101
- Mater Private Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - campus Virga Jessa
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Mont-Godinne, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne UCL
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Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
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GO
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Goiania, GO, Brasilien, 74075-040
- Centro Goiano de Oncologia
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Goiania, GO, Brasilien, 74130-015
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74140-050
- ProCura - Centro Goiano de Pesquisa Clínica Ltda
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
RS
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Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - Sociedade Simples Ltda.
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre Sociedade Simples Ltda
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SP
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Piracicaba, SP, Brasilien, 13419-155
- Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
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Region Metropolitana / Chile
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Santiago, Region Metropolitana / Chile, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
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Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Neztwerk fuer Gesundheit GmbH
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Deutschland, 30449
- Klinikum Region Hannover, Krankenhaus Siloah
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Muenchen, Deutschland, 81675
- TU Muenchen, rechts der Isar
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Hyères, Frankreich, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Le Chesnay, Frankreich, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Nimes, Frankreich, 30907
- Centre médical Oncogard
-
Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen Cedex, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain-Nantes, Frankreich, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Hôpital Foch
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
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Kerala
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Kochi, Kerala, Indien, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Center Limited
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Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital, Department of Medical Oncology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Center
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Tata Memorial Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jehangir Hospital
-
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
- SEAROC Cancer Centre
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
- Apollo Hospital
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Trivandrum
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Kerela, Trivandrum, Indien, 695011
- Regional Cancer Centre
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Bari, Italien, 70124
- Divisione di Urologia, Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari
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Chieti, Italien, 66013
- Sezione di Oncologia Medica Centro di Ricerca Clinica
-
Modena, Italien, 41100
- Unità Operativa di Oncologia, Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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Modena, Italien, 41124
- Farmacia del Comitato Etico Provinciale di Modena
-
Perugia, Italien, 06132
- Struttura Complessa di Oncologia Medica Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, Italien, 00144
- IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre de Sante et de Services Sociaux de Rimouski - Neigette
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Kolumbien
- Oncologos del Occidente S.A
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University Health System-Severance Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
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Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
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Gdansk, Polen, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera Sp. z o.o.
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Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw Jana z Dukli
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Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ "Magodent"
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Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Pracownia Badan Cynnosciowych Ukladu Oddechowego, Klinika Chorob Wewnetr
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Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Diagnostyki Laboratoryjnej CSK MON
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Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Medycyny Nuklearnej CSK MON
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de San Joao
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Kazan, Russische Föderation, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Tatarstan Republic
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Moscow, Russische Föderation, 105077
- Chair of Radiology and Radiotherapy
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Urology
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Moscow, Russische Föderation, 125284
- Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
-
Nizhni Novgorod, Russische Föderation, 603109
- Privolzhskiy District Medical Center of Federal Biomedical Agency
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Pesochny, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
- City Hospital No.26
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Kaluga region
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Obninsk, Kaluga region, Russische Föderation, 249036
- Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Leningradskaya oblast
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Saint-Petersburg, Leningradskaya oblast, Russische Föderation, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
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Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta
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Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
- Oddelenie funkcnej diagnostiky
-
Bratislava, Slowakei, 826 06
- Klinika pneumologie a ftiziologie FNsP LFUK
-
Bratislava, Slowakei, 833 05
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou akad L Derera
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Martin, Slowakei, 036 59
- Klinica nuklcarncj mediciny
-
Martin, Slowakei, 036 59
- Klinika nuklearnej mediciny JLF UK a Martinskej fakultnej nemocnice
-
Martin, Slowakei, 036 59
- Klinika tuberkulozy a plucnych chorob UK JLF a Martinskej fakultnej nemocince
-
Skalica, Slowakei, 909 82
- Nemocnica s poliklinikou Skalica
-
Zilina, Slowakei, 012 07
- KK MED, s.r.o.
-
Zilina, Slowakei, 012 07
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Slowakei, 012 07
- Nemocnica s poliklinikou Zilina
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Sant Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar de Barcelona
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Madrid, Spanien, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala Doncologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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-
-
Parktown, Südafrika, 2193
- University of the Witwatersrand Oncology
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Port Elizabeth, Südafrika, 6006
- Langenhoven Drive Oncology Centre
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Pretoria, Südafrika, 0084
- Dr. Fourie & Voges
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Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Südafrika, 7570
- GVI Oncology Trial Unit
-
-
Durban
-
Mayville, Durban, Südafrika, 4001
- Westridge Medical Centre
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Pretoria
-
Hatfield, Pretoria, Südafrika, 0083
- Pretoria Urology Hospital
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Western Cape
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Panorama, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei TOC, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Tao Yuan, Taiwan, 333
- Division of Oncology
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ROC
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Taipei, ROC, Taiwan, 11217
- Veterans General Hospital-Taipei
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-
Tapei
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Neihu, Tapei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Brno, Tschechische Republik, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Ceska republika
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Jicin, Ceska republika, Tschechische Republik, 506 43
- Oblastni nemocnice Jicin a s
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Chenivtsi, Ukraine, 58013
- Universitet, kafedra onkologyy
-
Chernovtsi, Ukraine, 58001
- A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
-
Donetsk, Ukraine, 83003
- Uchbobo-naukovyi likuvalnyi kompleks DDMU im. M.Gor'kogo
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Donetskyy Oblasyy protypukhlynnyy Tsenter
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- Donetske Obl. clinico-teritorial'ne medichne ob'yednannya
-
Kiev, Ukraine, 01033
- "State Institution ""Institute for Occupational Health of the
-
Kiev, Ukraine, 03115
- R.E.Kavetsky Institute of experimental pathology, oncology and radiobiology NAS of Ukraine,Laborator
-
Kiyv, Ukraine, 04050
- A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
-
Medychna vul., Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Oblasnyy onkologychnyy dispanser, onkourologichne viddilennya, Ivano-Frankivskiy Derzhavniy Medichni
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Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem, Urologiai Klinika
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc
-
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-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- South County Hematology/Oncology
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1694
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
- UCLA
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- North County Oncology Medical Clinic
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Medical Oncology Associates - Sd
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Pacific Hematology/Oncology Associates
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Cohen & Hufford MD's INC
-
San francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- Edmond Oncology Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- OU Physician's Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- The Jones Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 96195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- University of Leeds
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC)
- Die Mehrheitskomponente des herkömmlichen klarzelligen Typs ist obligatorisch
- Mindestens 1 messbare Läsion (gemäß RECIST)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische Behandlung von RCC
- Hinweise auf aktuelle oder frühere Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
- Herzkreislauferkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Es gelten zusätzliche Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös (IV) alle 8 Wochen + Temsirolimus 25 mg IV wöchentlich
|
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös (IV) alle 8 Wochen
Andere Namen:
Temsirolimus 25 mg i.v. wöchentlich
|
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Aktiver Komparator: 2
Bevacizumab 10 mg/kg intravenös (IV) alle 8 Wochen + Interferon-Alfa 9MU SC TIW
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Bevacizumab 10 mg/kg intravenös (IV) alle 8 Wochen
Andere Namen:
Interferon-Alfa 9MU SC TIW
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS): Unabhängige Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Tod, alle 8 Wochen beurteilt (bis zum Stichtag: 19. April 2012)
|
PFS wurde als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Datum der Progression oder des Todes definiert.
Das Fortschreiten wurde von unabhängigen bildgebenden Gutachtern anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beurteilt. Dabei handelt es sich um eine 20-prozentige Steigerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen vom Nadir (dem niedrigsten Blutbild); messbare Zunahme von Nichtzielläsionen; Auftreten neuer Läsionen.
|
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Tod, alle 8 Wochen beurteilt (bis zum Stichtag: 19. April 2012)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS): Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Tod, alle 8 Wochen beurteilt (bis zum Stichtag: 19. April 2012)
|
PFS wurde als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Datum der Progression oder des Todes definiert.
Die Progression wurde von bildgebenden Prüfärzten anhand der RECIST-Kriterien beurteilt. Dabei handelte es sich um eine 20-prozentige Steigerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen vom Nadir (dem niedrigsten Blutbild); messbare Zunahme von Nichtzielläsionen; Auftreten neuer Läsionen.
|
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Tod, alle 8 Wochen beurteilt (bis zum Stichtag: 19. April 2012)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort (vollständige Antwort/teilweise Antwort): Unabhängige Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Tod, alle 8 Wochen beurteilt (bis zum Stichtag: 19. April 2012)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß RECIST.
Als bestätigtes Ansprechen galten diejenigen, die bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestehen blieben.
CR wurde als Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel) definiert.
Bei PR handelte es sich um solche, bei denen die Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen um mindestens 30 % abnahm, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wurde, wobei Nicht-Zielläsionen nicht zunahmen oder nicht vorhanden waren.
|
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Tod, alle 8 Wochen beurteilt (bis zum Stichtag: 19. April 2012)
|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache, alle 8 Wochen beurteilt (bis Stichtag: 19. April 2012)
|
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, zensiert zum letzten bekannten lebenden Datum.
Der Tod wurde anhand der Daten zu unerwünschten Ereignissen (bei denen das Ergebnis der Tod war) oder anhand der Kontaktdaten der Nachuntersuchung (bei dem aktuellen Status des Teilnehmers war der Tod) ermittelt.
|
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache, alle 8 Wochen beurteilt (bis Stichtag: 19. April 2012)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Velasco G, McKay RR, Lin X, Moreira RB, Simantov R, Choueiri TK. Comprehensive Analysis of Survival Outcomes in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma Patients Treated in Clinical Trials. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):652-660.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 21.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Rini BI, Bellmunt J, Clancy J, Wang K, Niethammer AG, Hariharan S, Escudier B. Randomized phase III trial of temsirolimus and bevacizumab versus interferon alfa and bevacizumab in metastatic renal cell carcinoma: INTORACT trial. J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):752-9. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5305. Epub 2013 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Interferone
- Interferon-alpha
- Bevacizumab
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 3066K1-3311
- B1771006 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2007-003793-26 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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