Badanie porównujące bewacyzumab + temsyrolimus z bewacyzumabem + interferonem alfa u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (INTORACT)
25 marca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3b, randomizowane, otwarte badanie bewacyzumabu + temsyrolimus vs. Bevacizumab + interferon-alfa jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
Cel główny: Porównanie niezależnie ocenianego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u osób otrzymujących Bevacizumab + Temsyrolimus w porównaniu z tymi, którym podawano Bevacizumab + Interferon-Alfa.
Cele drugorzędne: bezpieczeństwo, PFS oceniony przez badacza, odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony niezależnie) i całkowity czas przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
791
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parktown, Afryka Południowa, 2193
- University of the Witwatersrand Oncology
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6006
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0084
- Dr. Fourie & Voges
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- GVI Oncology Trial Unit
-
-
Durban
-
Mayville, Durban, Afryka Południowa, 4001
- Westridge Medical Centre
-
-
Pretoria
-
Hatfield, Pretoria, Afryka Południowa, 0083
- Pretoria Urology Hospital
-
-
Western Cape
-
Panorama, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
-
-
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- ISIS Clinica Especializado
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentyna, S2000KZE
- Centro Oncologico Rosario
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Cancer Care SA
-
South Brisbane, Australia, QLD 4101
- Mater Private Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - campus Virga Jessa
-
Mont-Godinne, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne UCL
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74075-040
- Centro Goiano de Oncologia
-
Goiania, GO, Brazylia, 74130-015
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74140-050
- ProCura - Centro Goiano de Pesquisa Clínica Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - Sociedade Simples Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre Sociedade Simples Ltda
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brazylia, 13419-155
- Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
-
Region Metropolitana / Chile
-
Santiago, Region Metropolitana / Chile, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Tatarstan Republic
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Chair of Radiology and Radiotherapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Urology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
-
Nizhni Novgorod, Federacja Rosyjska, 603109
- Privolzhskiy District Medical Center of Federal Biomedical Agency
-
Pesochny, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- City Hospital No.26
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
-
-
Kaluga region
-
Obninsk, Kaluga region, Federacja Rosyjska, 249036
- Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
-
Leningradskaya oblast
-
Saint-Petersburg, Leningradskaya oblast, Federacja Rosyjska, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Hyères, Francja, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Nimes, Francja, 30907
- Centre médical Oncogard
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen Cedex, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain-Nantes, Francja, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Sant Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala Doncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Center Limited
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Center
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
- Tata Memorial Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
- Apollo Hospital
-
-
Trivandrum
-
Kerela, Trivandrum, Indie, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre de Sante et de Services Sociaux de Rimouski - Neigette
-
-
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia
- Oncologos del Occidente S.A
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Neztwerk fuer Gesundheit GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Niemcy, 30449
- Klinikum Region Hannover, Krankenhaus Siloah
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- TU Muenchen, rechts der Isar
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polska, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polska, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ "Magodent"
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Pracownia Badan Cynnosciowych Ukladu Oddechowego, Klinika Chorob Wewnetr
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Diagnostyki Laboratoryjnej CSK MON
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Medycyny Nuklearnej CSK MON
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Hospital de San Joao
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
Ceska republika
-
Jicin, Ceska republika, Republika Czeska, 506 43
- Oblastni nemocnice Jicin a s
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Health System-Severance Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- South County Hematology/Oncology
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1694
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
- UCLA
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- North County Oncology Medical Clinic
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Oncology Associates - Sd
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Pacific Hematology/Oncology Associates
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Cohen & Hufford MD's INC
-
San francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Edmond Oncology Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Physician's Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Jones Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 96195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
- Oddelenie funkcnej diagnostiky
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Klinika pneumologie a ftiziologie FNsP LFUK
-
Bratislava, Słowacja, 833 05
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou akad L Derera
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Klinica nuklcarncj mediciny
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Klinika nuklearnej mediciny JLF UK a Martinskej fakultnej nemocnice
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Klinika tuberkulozy a plucnych chorob UK JLF a Martinskej fakultnej nemocince
-
Skalica, Słowacja, 909 82
- Nemocnica s poliklinikou Skalica
-
Zilina, Słowacja, 012 07
- KK MED, s.r.o.
-
Zilina, Słowacja, 012 07
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Słowacja, 012 07
- Nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei TOC, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Tao Yuan, Tajwan, 333
- Division of Oncology
-
-
ROC
-
Taipei, ROC, Tajwan, 11217
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
Tapei
-
Neihu, Tapei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Chenivtsi, Ukraina, 58013
- Universitet, kafedra onkologyy
-
Chernovtsi, Ukraina, 58001
- A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Uchbobo-naukovyi likuvalnyi kompleks DDMU im. M.Gor'kogo
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetskyy Oblasyy protypukhlynnyy Tsenter
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Donetske Obl. clinico-teritorial'ne medichne ob'yednannya
-
Kiev, Ukraina, 01033
- "State Institution ""Institute for Occupational Health of the
-
Kiev, Ukraina, 03115
- R.E.Kavetsky Institute of experimental pathology, oncology and radiobiology NAS of Ukraine,Laborator
-
Kiyv, Ukraina, 04050
- A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
-
Medychna vul., Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Oblasnyy onkologychnyy dispanser, onkourologichne viddilennya, Ivano-Frankivskiy Derzhavniy Medichni
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem, Urologiai Klinika
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Divisione di Urologia, Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari
-
Chieti, Włochy, 66013
- Sezione di Oncologia Medica Centro di Ricerca Clinica
-
Modena, Włochy, 41100
- Unità Operativa di Oncologia, Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
Modena, Włochy, 41124
- Farmacia del Comitato Etico Provinciale di Modena
-
Perugia, Włochy, 06132
- Struttura Complessa di Oncologia Medica Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Włochy, 00144
- IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak nerkowokomórkowy (RCC)
- Większość składników konwencjonalnego typu jasnokomórkowego jest obowiązkowa
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana (według RECIST)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe RCC
- Dowody obecnych lub wcześniejszych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Obowiązują dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Bewacyzumab 10 mg/kg dożylnie (IV) co 8 tyg. + Temsyrolimus 25 mg IV co tydzień
|
Bewacyzumab 10 mg/kg dożylnie (IV) co 8 tyg
Inne nazwy:
Temsyrolimus 25 mg dożylnie raz w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: 2
Bewacyzumab 10 mg/kg dożylnie (IV) co 8 tyg. + Interferon-Alfa 9MU s.c. TIW
|
Bewacyzumab 10 mg/kg dożylnie (IV) co 8 tyg
Inne nazwy:
Interferon-Alfa 9MU SC TIW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): niezależna ocena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu, oceniana co 8 tygodni (do daty granicznej: 19 kwietnia 2012 r.)
|
PFS zdefiniowano jako odstęp od daty randomizacji do wcześniejszej daty progresji lub zgonu.
Progresja została oceniona przez niezależnych recenzentów obrazowania przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), co stanowi 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian od nadiru (najniższa liczba krwinek); mierzalny wzrost zmian niedocelowych; pojawienie się nowych zmian.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu, oceniana co 8 tygodni (do daty granicznej: 19 kwietnia 2012 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu, oceniana co 8 tygodni (do daty granicznej: 19 kwietnia 2012 r.)
|
PFS zdefiniowano jako odstęp od daty randomizacji do wcześniejszej daty progresji lub zgonu.
Progresja została oceniona przez badaczy zajmujących się badaniem obrazowym przy użyciu kryteriów RECIST, co stanowi 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych od nadiru (najniższa liczba krwinek); mierzalny wzrost zmian niedocelowych; pojawienie się nowych zmian.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu, oceniana co 8 tygodni (do daty granicznej: 19 kwietnia 2012 r.)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź pełna/odpowiedź częściowa): niezależna ocena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu, oceniana co 8 tygodni (do daty granicznej: 19 kwietnia 2012 r.)
|
Odsetek uczestników z oceną opartą na OR na potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST.
Potwierdzoną odpowiedzią były te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych).
PR to te, u których suma najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych zmniejszyła się o co najmniej 30%, przyjmując jako punkt odniesienia najdłuższe wymiary linii podstawowej, przy czym zmiany inne niż docelowe nie były zwiększone lub nieobecne.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu, oceniana co 8 tygodni (do daty granicznej: 19 kwietnia 2012 r.)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniana co 8 tygodni (do daty granicznej: 19 kwietnia 2012 r.)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenzurowany na ostatnią znaną datę życia.
Śmierć została określona na podstawie danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (gdzie wynikiem była śmierć) lub danych kontaktowych z obserwacji (gdzie aktualny status uczestnika to śmierć).
|
Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniana co 8 tygodni (do daty granicznej: 19 kwietnia 2012 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Velasco G, McKay RR, Lin X, Moreira RB, Simantov R, Choueiri TK. Comprehensive Analysis of Survival Outcomes in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma Patients Treated in Clinical Trials. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):652-660.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 21.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Rini BI, Bellmunt J, Clancy J, Wang K, Niethammer AG, Hariharan S, Escudier B. Randomized phase III trial of temsirolimus and bevacizumab versus interferon alfa and bevacizumab in metastatic renal cell carcinoma: INTORACT trial. J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):752-9. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5305. Epub 2013 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Interferony
- Interferon-alfa
- Bewacyzumab
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3066K1-3311
- B1771006 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2007-003793-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .