Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее бевацизумаб + темсиролимус с бевацизумабом + интерферон-альфа у субъектов с распространенным почечно-клеточным раком (INTORACT)

25 марта 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3b, рандомизированное, открытое исследование бевацизумаба + темсиролимуса по сравнению с. Бевацизумаб + интерферон-альфа в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком

Основная цель: сравнение независимо оцененной выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у субъектов, которым вводили бевацизумаб + темсиролимус, по сравнению с теми, кто получал бевацизумаб + интерферон-альфа. Вторичные цели: безопасность, оценка исследователем ВБП, частота объективных ответов (независимая оценка) и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

791

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Cancer Care SA
      • South Brisbane, Австралия, QLD 4101
        • Mater Private Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • ISIS Clinica Especializado
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Аргентина, S2000KZE
        • Centro Oncologico Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - campus Virga Jessa
      • Mont-Godinne, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne UCL
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74075-040
        • Centro Goiano de Oncologia
      • Goiania, GO, Бразилия, 74130-015
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74140-050
        • ProCura - Centro Goiano de Pesquisa Clínica Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - Sociedade Simples Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Sociedade Simples Ltda
    • SP
      • Piracicaba, SP, Бразилия, 13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Urologiai Klinika
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Neztwerk fuer Gesundheit GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30449
        • Klinikum Region Hannover, Krankenhaus Siloah
      • Muenchen, Германия, 81675
        • TU Muenchen, rechts der Isar
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Limited
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Center Limited
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital, Department of Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Center
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302013
        • SEAROC Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600035
        • Apollo Hospital
    • Trivandrum
      • Kerela, Trivandrum, Индия, 695011
        • Regional Cancer Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Institut Catala Doncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Divisione di Urologia, Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari
      • Chieti, Италия, 66013
        • Sezione di Oncologia Medica Centro di Ricerca Clinica
      • Modena, Италия, 41100
        • Unità Operativa di Oncologia, Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Modena, Италия, 41124
        • Farmacia del Comitato Etico Provinciale di Modena
      • Perugia, Италия, 06132
        • Struttura Complessa di Oncologia Medica Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Италия, 00144
        • IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Rimouski - Neigette
  • Колумбия
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия
        • Oncologos del Occidente S.A
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Мексика
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
  • Нидерланды
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw Jana z Dukli
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ "Magodent"
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Pracownia Badan Cynnosciowych Ukladu Oddechowego, Klinika Chorob Wewnetr
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Diagnostyki Laboratoryjnej CSK MON
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Medycyny Nuklearnej CSK MON
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital de San Joao
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Tatarstan Republic
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Chair of Radiology and Radiotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Urology
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
      • Nizhni Novgorod, Российская Федерация, 603109
        • Privolzhskiy District Medical Center of Federal Biomedical Agency
      • Pesochny, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • City Hospital No.26
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
    • Kaluga region
      • Obninsk, Kaluga region, Российская Федерация, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Leningradskaya oblast
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya oblast, Российская Федерация, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 01
        • Oddelenie funkcnej diagnostiky
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Klinika pneumologie a ftiziologie FNsP LFUK
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou akad L Derera
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Klinica nuklcarncj mediciny
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Klinika nuklearnej mediciny JLF UK a Martinskej fakultnej nemocnice
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Klinika tuberkulozy a plucnych chorob UK JLF a Martinskej fakultnej nemocince
      • Skalica, Словакия, 909 82
        • Nemocnica s poliklinikou Skalica
      • Zilina, Словакия, 012 07
        • KK MED, s.r.o.
      • Zilina, Словакия, 012 07
        • MEDIVASA s.r.o.
      • Zilina, Словакия, 012 07
        • Nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • University of Leeds
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1694
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
        • UCLA
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Cohen & Hufford MD's INC
      • San francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Edmond Oncology Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Physician's Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 96195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei TOC, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao Yuan, Тайвань, 333
        • Division of Oncology
    • ROC
      • Taipei, ROC, Тайвань, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
    • Tapei
      • Neihu, Tapei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Украина
      • Chenivtsi, Украина, 58013
        • Universitet, kafedra onkologyy
      • Chernovtsi, Украина, 58001
        • A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
      • Donetsk, Украина, 83003
        • Uchbobo-naukovyi likuvalnyi kompleks DDMU im. M.Gor'kogo
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Donetskyy Oblasyy protypukhlynnyy Tsenter
      • Donetsk, Украина, 83099
        • Donetske Obl. clinico-teritorial'ne medichne ob'yednannya
      • Kiev, Украина, 01033
        • "State Institution ""Institute for Occupational Health of the
      • Kiev, Украина, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of experimental pathology, oncology and radiobiology NAS of Ukraine,Laborator
      • Kiyv, Украина, 04050
        • A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
      • Medychna vul., Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Oblasnyy onkologychnyy dispanser, onkourologichne viddilennya, Ivano-Frankivskiy Derzhavniy Medichni
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Hyères, Франция, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Nimes, Франция, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain-Nantes, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
        • Krajska Zdravotni, a.s.
    • Ceska republika
      • Jicin, Ceska republika, Чешская Республика, 506 43
        • Oblastni nemocnice Jicin a s
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Чили
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Region Metropolitana / Chile
      • Santiago, Region Metropolitana / Chile, Чили, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6006
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Dr. Fourie & Voges
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Южная Африка, 7570
        • GVI Oncology Trial Unit
    • Durban
      • Mayville, Durban, Южная Африка, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Pretoria
      • Hatfield, Pretoria, Южная Африка, 0083
        • Pretoria Urology Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный прогрессирующий почечно-клеточный рак (ПКР)
  • Основной компонент обычного типа с прозрачными ячейками обязателен
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение (по RECIST)

Критерий исключения:

  • Предшествующее системное лечение ПКР
  • Доказательства текущих или предшествующих метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Применяются дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 8 ​​недель + темсиролимус 25 мг в/в еженедельно
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 8 ​​недель
Другие имена:
  • Торизель
Лекарство: Темсиролимус
Темсиролимус 25 мг внутривенно еженедельно
Активный компаратор: 2
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 8 ​​недель + Интерферон-Альфа 9 МЕ подкожно ТРН
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 10 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 8 ​​недель
Другие имена:
  • Торизель
Лекарство: Интерферон-Альфа 9МУ
Интерферон-Альфа 9МУ SC TIW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS): независимая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала нового противоопухолевого лечения или смерти, оцениваемый каждые 8 ​​недель (до конечной даты: 19 апреля 2012 г.)
ВБП определяли как интервал от даты рандомизации до более ранней даты прогрессирования или смерти. Прогрессирование оценивали независимые специалисты по визуализации с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые представляют собой 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений от надира (самые низкие показатели крови); измеримое увеличение нецелевого поражения; появление новых высыпаний.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала нового противоопухолевого лечения или смерти, оцениваемый каждые 8 ​​недель (до конечной даты: 19 апреля 2012 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS): оценка исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала нового противоопухолевого лечения или смерти, оцениваемый каждые 8 ​​недель (до конечной даты: 19 апреля 2012 г.)
ВБП определяли как интервал от даты рандомизации до более ранней даты прогрессирования или смерти. Прогрессирование оценивалось рецензентами-исследователями с использованием критериев RECIST, которые представляют собой 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений от надира (самые низкие показатели крови); измеримое увеличение нецелевого поражения; появление новых высыпаний.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала нового противоопухолевого лечения или смерти, оцениваемый каждые 8 ​​недель (до конечной даты: 19 апреля 2012 г.)
Процент участников с объективным ответом (полный ответ/частичный ответ): независимая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала нового противоопухолевого лечения или смерти, оцениваемый каждые 8 ​​недель (до конечной даты: 19 апреля 2012 г.)
Процент участников с оценкой на основе OR подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST. Подтвержденным ответом считались те, которые сохранялись при повторных визуализирующих исследованиях по крайней мере через 4 недели после первоначального подтверждения ответа. CR определяли как исчезновение всех поражений (целевых и/или нецелевых). PR были те, у которых по крайней мере 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров, с нецелевыми поражениями, не увеличенными или отсутствующими.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала нового противоопухолевого лечения или смерти, оцениваемый каждые 8 ​​недель (до конечной даты: 19 апреля 2012 г.)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине, оценка каждые 8 ​​недель (до конечной даты: 19 апреля 2012 г.)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине, цензурированной на последнюю дату, известную живым. Смерть определяли на основании данных о неблагоприятных событиях (где исходом была смерть) или на основе данных последующего наблюдения (где текущим статусом участника была смерть).
Исходный уровень до смерти по любой причине, оценка каждые 8 ​​недель (до конечной даты: 19 апреля 2012 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3066K1-3311
  • B1771006 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2007-003793-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться