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Estudio que compara bevacizumab + temsirolimus versus bevacizumab + interferón-alfa en pacientes con carcinoma de células renales avanzado (INTORACT)

25 de marzo de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3b, aleatorizado y abierto de bevacizumab + temsirolimus vs. Bevacizumab + interferón-alfa como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

Objetivo principal: Comparación de la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada de forma independiente en sujetos a los que se administró Bevacizumab + Temsirolimus frente a aquellos a los que se administró Bevacizumab + Interferón-Alfa. Objetivos secundarios: seguridad, SLP evaluada por el investigador, tasa de respuesta objetiva (evaluada de forma independiente) y supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

791

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Neztwerk fuer Gesundheit GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30449
        • Klinikum Region Hannover, Krankenhaus Siloah
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • TU Muenchen, rechts der Isar
  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Clinica Especializado
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Cancer Care SA
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Mater Private Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74075-040
        • Centro Goiano de Oncologia
      • Goiania, GO, Brasil, 74130-015
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
      • Goiania, GO, Brasil, 74140-050
        • ProCura - Centro Goiano de Pesquisa Clínica Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - Sociedade Simples Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Sociedade Simples Ltda
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasil, 13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - campus Virga Jessa
      • Mont-Godinne, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne UCL
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Rimouski - Neigette
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Region Metropolitana / Chile
      • Santiago, Region Metropolitana / Chile, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Colombia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Oncologos del Occidente S.A
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • Oddelenie funkcnej diagnostiky
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Klinika pneumologie a ftiziologie FNsP LFUK
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou akad L Derera
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Klinica nuklcarncj mediciny
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Klinika nuklearnej mediciny JLF UK a Martinskej fakultnej nemocnice
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Klinika tuberkulozy a plucnych chorob UK JLF a Martinskej fakultnej nemocince
      • Skalica, Eslovaquia, 909 82
        • Nemocnica s poliklinikou Skalica
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • KK MED, s.r.o.
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • MEDIVASA s.r.o.
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • Nemocnica s poliklinikou Zilina
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar de Barcelona
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Institut Catala Doncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1694
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • UCLA
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Cohen & Hufford MD's INC
      • San francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Edmond Oncology Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Physician's Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 96195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Tatarstan Republic
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Chair of Radiology and Radiotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Urology
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
      • Nizhni Novgorod, Federación Rusa, 603109
        • Privolzhskiy District Medical Center of Federal Biomedical Agency
      • Pesochny, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • City Hospital No.26
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
    • Kaluga region
      • Obninsk, Kaluga region, Federación Rusa, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Leningradskaya oblast
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya oblast, Federación Rusa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Hyères, Francia, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Nimes, Francia, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain-Nantes, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Urologiai Klinika
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Limited
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Center Limited
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital, Department of Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Center
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • SEAROC Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
        • Apollo Hospital
    • Trivandrum
      • Kerela, Trivandrum, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Divisione di Urologia, Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari
      • Chieti, Italia, 66013
        • Sezione di Oncologia Medica Centro di Ricerca Clinica
      • Modena, Italia, 41100
        • Unità Operativa di Oncologia, Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Modena, Italia, 41124
        • Farmacia del Comitato Etico Provinciale di Modena
      • Perugia, Italia, 06132
        • Struttura Complessa di Oncologia Medica Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00144
        • IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
  • Países Bajos
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ "Magodent"
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Pracownia Badan Cynnosciowych Ukladu Oddechowego, Klinika Chorob Wewnetr
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Diagnostyki Laboratoryjnej CSK MON
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Medycyny Nuklearnej CSK MON
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de San Joao
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • University of Leeds
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Krajska Zdravotni, a.s.
    • Ceska republika
      • Jicin, Ceska republika, República Checa, 506 43
        • Oblastni nemocnice Jicin a s
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Sudáfrica
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6006
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Dr. Fourie & Voges
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • GVI Oncology Trial Unit
    • Durban
      • Mayville, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Pretoria
      • Hatfield, Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • Pretoria Urology Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei TOC, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao Yuan, Taiwán, 333
        • Division of Oncology
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwán, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
    • Tapei
      • Neihu, Tapei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ucrania
      • Chenivtsi, Ucrania, 58013
        • Universitet, kafedra onkologyy
      • Chernovtsi, Ucrania, 58001
        • A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
      • Donetsk, Ucrania, 83003
        • Uchbobo-naukovyi likuvalnyi kompleks DDMU im. M.Gor'kogo
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Donetskyy Oblasyy protypukhlynnyy Tsenter
      • Donetsk, Ucrania, 83099
        • Donetske Obl. clinico-teritorial'ne medichne ob'yednannya
      • Kiev, Ucrania, 01033
        • "State Institution ""Institute for Occupational Health of the
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of experimental pathology, oncology and radiobiology NAS of Ukraine,Laborator
      • Kiyv, Ucrania, 04050
        • A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
      • Medychna vul., Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Oblasnyy onkologychnyy dispanser, onkourologichne viddilennya, Ivano-Frankivskiy Derzhavniy Medichni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica y/o citológica de carcinoma avanzado de células renales (RCC)
  • El componente mayoritario del tipo de celda clara convencional es obligatorio
  • Al menos 1 lesión medible (según RECIST)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para CCR
  • Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) actual o previa
  • Enfermedad cardiovascular
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Se aplican criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Bevacizumab 10 mg/kg intravenoso (IV) q8wks + Temsirolimus 25 mg IV semanal
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenoso (IV) cada 8 semanas
Otros nombres:
  • Torisel
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg IV semanales
Comparador activo: 2
Bevacizumab 10 mg/kg intravenoso (IV) q8wks + Interferon-Alfa 9MU SC TIW
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg intravenoso (IV) cada 8 semanas
Otros nombres:
  • Torisel
Droga: Interferón-Alfa 9MU
Interferón-Alfa 9MU SC TIW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS): evaluación independiente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o muerte, evaluado cada 8 semanas (hasta la fecha de corte: 19 de abril de 2012)
La SLP se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha anterior de progresión o muerte. La progresión fue evaluada por revisores de imágenes independientes utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), que es un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana desde el nadir (los recuentos sanguíneos más bajos); aumento medible en la lesión no diana; aparición de nuevas lesiones.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o muerte, evaluado cada 8 semanas (hasta la fecha de corte: 19 de abril de 2012)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS): evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o muerte, evaluado cada 8 semanas (hasta la fecha de corte: 19 de abril de 2012)
La SLP se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha anterior de progresión o muerte. Los revisores de imágenes del investigador evaluaron la progresión utilizando los criterios RECIST, que es un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana desde el nadir (los recuentos sanguíneos más bajos); aumento medible en la lesión no diana; aparición de nuevas lesiones.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o muerte, evaluado cada 8 semanas (hasta la fecha de corte: 19 de abril de 2012)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (respuesta completa/respuesta parcial): evaluación independiente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o muerte, evaluado cada 8 semanas (hasta la fecha de corte: 19 de abril de 2012)
Porcentaje de participantes con evaluación basada en OR de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST. Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones (diana y/o no diana). Los PR fueron aquellos con una disminución de al menos un 30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia, con lesiones no diana no aumentadas o ausentes.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o muerte, evaluado cada 8 semanas (hasta la fecha de corte: 19 de abril de 2012)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas (hasta la fecha de corte: 19 de abril de 2012)
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, censurada en la última fecha conocida con vida. La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte).
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa, evaluada cada 8 semanas (hasta la fecha de corte: 19 de abril de 2012)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3066K1-3311
  • B1771006 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2007-003793-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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