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Studio che confronta Bevacizumab + Temsirolimus rispetto a Bevacizumab + Interferone-Alfa in soggetti con carcinoma renale avanzato (INTORACT)

25 marzo 2016 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 3b, randomizzato, in aperto su Bevacizumab + Temsirolimus vs. Bevacizumab + Interferone-Alfa come trattamento di prima linea nei soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato

Obiettivo primario: confronto della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in modo indipendente nei soggetti a cui è stato somministrato Bevacizumab + Temsirolimus rispetto a quelli a cui è stato somministrato Bevacizumab + Interferone-Alfa. Obiettivi secondari: sicurezza, PFS valutata dallo sperimentatore, tasso di risposta obiettiva (valutato in modo indipendente) e sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

791

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Clinica Especializado
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncologico Rosario
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Cancer Care SA
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Mater Private Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - campus Virga Jessa
      • Mont-Godinne, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne UCL
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74075-040
        • Centro Goiano de Oncologia
      • Goiania, GO, Brasile, 74130-015
        • Centro Goiano de Oncologia - CGO
      • Goiania, GO, Brasile, 74140-050
        • ProCura - Centro Goiano de Pesquisa Clínica Ltda
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - Sociedade Simples Ltda.
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-090
        • Clínica de Oncologia de Porto Alegre Sociedade Simples Ltda
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasile, 13419-155
        • Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre de Sante et de Services Sociaux de Rimouski - Neigette
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur
    • Region Metropolitana / Chile
      • Santiago, Region Metropolitana / Chile, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Colombia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Oncologos del Occidente S.A
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Tatarstan Republic
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Chair of Radiology and Radiotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Urology
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
      • Nizhni Novgorod, Federazione Russa, 603109
        • Privolzhskiy District Medical Center of Federal Biomedical Agency
      • Pesochny, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • City Hospital No.26
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • City Pokrovskaya Hospital
    • Kaluga region
      • Obninsk, Kaluga region, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Leningradskaya oblast
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya oblast, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Hyères, Francia, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Nimes, Francia, 30907
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain-Nantes, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Neztwerk fuer Gesundheit GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30449
        • Klinikum Region Hannover, Krankenhaus Siloah
      • Muenchen, Germania, 81675
        • TU Muenchen, rechts der Isar
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Limited
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Lakeshore Hospital & Research Center Limited
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462001
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital, Department of Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Center
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302013
        • SEAROC Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
        • Apollo Hospital
    • Trivandrum
      • Kerela, Trivandrum, India, 695011
        • Regional Cancer Centre
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Divisione di Urologia, Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari
      • Chieti, Italia, 66013
        • Sezione di Oncologia Medica Centro di Ricerca Clinica
      • Modena, Italia, 41100
        • Unità Operativa di Oncologia, Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Modena, Italia, 41124
        • Farmacia del Comitato Etico Provinciale di Modena
      • Perugia, Italia, 06132
        • Struttura Complessa di Oncologia Medica Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia, 00144
        • IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Hospital Aranda de La Parra
  • Olanda
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ "Magodent"
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Pracownia Badan Cynnosciowych Ukladu Oddechowego, Klinika Chorob Wewnetr
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Diagnostyki Laboratoryjnej CSK MON
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Medycyny Nuklearnej CSK MON
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital de San Joao
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • University of Leeds
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Krajska Zdravotni, a.s.
    • Ceska republika
      • Jicin, Ceska republika, Repubblica Ceca, 506 43
        • Oblastni nemocnice Jicin a s
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Oddelenie funkcnej diagnostiky
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Klinika pneumologie a ftiziologie FNsP LFUK
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou akad L Derera
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Klinica nuklcarncj mediciny
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Klinika nuklearnej mediciny JLF UK a Martinskej fakultnej nemocnice
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Klinika tuberkulozy a plucnych chorob UK JLF a Martinskej fakultnej nemocince
      • Skalica, Slovacchia, 909 82
        • Nemocnica s poliklinikou Skalica
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • KK MED, s.r.o.
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • MEDIVASA s.r.o.
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala Doncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • South County Hematology/Oncology
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1694
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • UCLA
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Oncology Associates - Sd
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Cohen & Hufford MD's INC
      • San francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Edmond Oncology Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Physician's Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • The Vanderbilt Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 96195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6006
        • Langenhoven Drive Oncology Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Dr. Fourie & Voges
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sud Africa, 7570
        • GVI Oncology Trial Unit
    • Durban
      • Mayville, Durban, Sud Africa, 4001
        • Westridge Medical Centre
    • Pretoria
      • Hatfield, Pretoria, Sud Africa, 0083
        • Pretoria Urology Hospital
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Division of Oncology
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
    • Tapei
      • Neihu, Tapei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ucraina
      • Chenivtsi, Ucraina, 58013
        • Universitet, kafedra onkologyy
      • Chernovtsi, Ucraina, 58001
        • A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Uchbobo-naukovyi likuvalnyi kompleks DDMU im. M.Gor'kogo
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetskyy Oblasyy protypukhlynnyy Tsenter
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Donetske Obl. clinico-teritorial'ne medichne ob'yednannya
      • Kiev, Ucraina, 01033
        • "State Institution ""Institute for Occupational Health of the
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of experimental pathology, oncology and radiobiology NAS of Ukraine,Laborator
      • Kiyv, Ucraina, 04050
        • A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
      • Medychna vul., Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Oblasnyy onkologychnyy dispanser, onkourologichne viddilennya, Ivano-Frankivskiy Derzhavniy Medichni
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Urologiai Klinika
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica e/o citologica di carcinoma renale avanzato (RCC)
  • Il componente di maggioranza del tipo convenzionale a celle trasparenti è obbligatorio
  • Almeno 1 lesione misurabile (per RECIST)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per RCC
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) in corso o pregresse
  • Malattia cardiovascolare
  • Donne incinte o che allattano
  • Si applicano criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Bevacizumab 10 mg/kg endovenoso (IV) ogni 8 settimane + Temsirolimus 25 mg EV settimanalmente
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Torisel
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg EV settimanalmente
Comparatore attivo: 2
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 8 settimane + Interferone-Alfa 9MU SC TIW
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Torisel
Droga: Interferone-Alfa 9MU
Interferone-Alfa 9MU SC TIW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): valutazione indipendente
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o al decesso, valutato ogni 8 settimane (fino alla data limite: 19 aprile 2012)
La PFS è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla precedente data di progressione o morte. La progressione è stata valutata da revisori di imaging indipendenti utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) che rappresentano un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target dal nadir (la conta ematica più bassa); aumento misurabile della lesione non target; comparsa di nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o al decesso, valutato ogni 8 settimane (fino alla data limite: 19 aprile 2012)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o al decesso, valutato ogni 8 settimane (fino alla data limite: 19 aprile 2012)
La PFS è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla precedente data di progressione o morte. La progressione è stata valutata dai revisori di imaging dell'investigatore utilizzando i criteri RECIST che è un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target dal nadir (la conta ematica più bassa); aumento misurabile della lesione non target; comparsa di nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o al decesso, valutato ogni 8 settimane (fino alla data limite: 19 aprile 2012)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa/risposta parziale): valutazione indipendente
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o al decesso, valutato ogni 8 settimane (fino alla data limite: 19 aprile 2012)
Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST. Le risposte confermate erano quelle che persistevano nel ripetere lo studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). I PR erano quelli con riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con lesioni non bersaglio non aumentate o assenti.
Basale fino alla progressione della malattia, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o al decesso, valutato ogni 8 settimane (fino alla data limite: 19 aprile 2012)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Baseline fino al decesso per qualsiasi causa, valutato ogni 8 settimane (fino alla data limite: 19 aprile 2012)
OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, censurato all'ultima data conosciuta in vita. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Baseline fino al decesso per qualsiasi causa, valutato ogni 8 settimane (fino alla data limite: 19 aprile 2012)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3066K1-3311
  • B1771006 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2007-003793-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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