Studie ter vergelijking van Bevacizumab + Temsirolimus versus Bevacizumab + Interferon-Alfa bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (INTORACT)
25 maart 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 3b, gerandomiseerde, open-label studie van Bevacizumab + Temsirolimus Vs. Bevacizumab + interferon-alfa als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderd niercelcarcinoom
Primaire doelstelling: Vergelijking van onafhankelijk beoordeelde progressievrije overleving (PFS) bij proefpersonen die Bevacizumab + Temsirolimus kregen versus degenen die Bevacizumab + Interferon-Alfa kregen.
Secundaire doelstellingen: veiligheid, door de onderzoeker beoordeelde PFS, objectief responspercentage (onafhankelijk beoordeeld) en algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
791
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- ISIS Clinica Especializado
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentinië, S2000KZE
- Centro Oncologico Rosario
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Kurralta Park, Australië, 5037
- Cancer Care SA
-
South Brisbane, Australië, QLD 4101
- Mater Private Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - campus Virga Jessa
-
Mont-Godinne, België, 5530
- Cliniques Universitaires de Mont-Godinne UCL
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74075-040
- Centro Goiano de Oncologia
-
Goiania, GO, Brazilië, 74130-015
- Centro Goiano de Oncologia - CGO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74140-050
- ProCura - Centro Goiano de Pesquisa Clínica Ltda
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - Sociedade Simples Ltda.
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre Sociedade Simples Ltda
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brazilië, 13419-155
- Instituto de Oncologia de Piracicaba S/S Ltda
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Centre de Sante et de Services Sociaux de Rimouski - Neigette
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chili
- Instituto Clinico Oncologico del Sur
-
-
Region Metropolitana / Chile
-
Santiago, Region Metropolitana / Chile, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia
- Oncologos del Occidente S.A
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Neztwerk fuer Gesundheit GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Duitsland, 30449
- Klinikum Region Hannover, Krankenhaus Siloah
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- TU Muenchen, rechts der Isar
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Hyères, Frankrijk, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Nimes, Frankrijk, 30907
- Centre médical Oncogard
-
Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain-Nantes, Frankrijk, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Jósa András Oktató Kórház Nonprofit Kft.
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem, Urologiai Klinika
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682304
- Lakeshore Hospital & Research Center Limited
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462001
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Center
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
- Tata Memorial Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600035
- Apollo Hospital
-
-
Trivandrum
-
Kerela, Trivandrum, Indië, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Divisione di Urologia, Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari
-
Chieti, Italië, 66013
- Sezione di Oncologia Medica Centro di Ricerca Clinica
-
Modena, Italië, 41100
- Unità Operativa di Oncologia, Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
Modena, Italië, 41124
- Farmacia del Comitato Etico Provinciale di Modena
-
Perugia, Italië, 06132
- Struttura Complessa di Oncologia Medica Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italië, 00144
- IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Terni, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Health System-Severance Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Hospital Aranda de La Parra
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Chenivtsi, Oekraïne, 58013
- Universitet, kafedra onkologyy
-
Chernovtsi, Oekraïne, 58001
- A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
-
Donetsk, Oekraïne, 83003
- Uchbobo-naukovyi likuvalnyi kompleks DDMU im. M.Gor'kogo
-
Donetsk, Oekraïne, 83092
- Donetskyy Oblasyy protypukhlynnyy Tsenter
-
Donetsk, Oekraïne, 83099
- Donetske Obl. clinico-teritorial'ne medichne ob'yednannya
-
Kiev, Oekraïne, 01033
- "State Institution ""Institute for Occupational Health of the
-
Kiev, Oekraïne, 03115
- R.E.Kavetsky Institute of experimental pathology, oncology and radiobiology NAS of Ukraine,Laborator
-
Kiyv, Oekraïne, 04050
- A.P Romodanov Itstitut nejrohirurhii
-
Medychna vul., Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Oblasnyy onkologychnyy dispanser, onkourologichne viddilennya, Ivano-Frankivskiy Derzhavniy Medichni
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Centrum Medyczne Ostrobramska NZOZ "Magodent"
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny, Pracownia Badan Cynnosciowych Ukladu Oddechowego, Klinika Chorob Wewnetr
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Diagnostyki Laboratoryjnej CSK MON
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Intsytut Medyczny, Zaklad Medycyny Nuklearnej CSK MON
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de San Joao
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Minzdrav of Tatarstan Republic
-
Moscow, Russische Federatie, 105077
- Chair of Radiology and Radiotherapy
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Department of Urology
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
-
Nizhni Novgorod, Russische Federatie, 603109
- Privolzhskiy District Medical Center of Federal Biomedical Agency
-
Pesochny, Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
- City Hospital No.26
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
-
-
Kaluga region
-
Obninsk, Kaluga region, Russische Federatie, 249036
- Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
-
Leningradskaya oblast
-
Saint-Petersburg, Leningradskaya oblast, Russische Federatie, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou F D Roosevelta
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
- Oddelenie funkcnej diagnostiky
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Klinika pneumologie a ftiziologie FNsP LFUK
-
Bratislava, Slowakije, 833 05
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou akad L Derera
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Klinica nuklcarncj mediciny
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Klinika nuklearnej mediciny JLF UK a Martinskej fakultnej nemocnice
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Klinika tuberkulozy a plucnych chorob UK JLF a Martinskej fakultnej nemocince
-
Skalica, Slowakije, 909 82
- Nemocnica s poliklinikou Skalica
-
Zilina, Slowakije, 012 07
- KK MED, s.r.o.
-
Zilina, Slowakije, 012 07
- MEDIVASA s.r.o.
-
Zilina, Slowakije, 012 07
- Nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Sant Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Hospital del Mar de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Institut Catala Doncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei TOC, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Tao Yuan, Taiwan, 333
- Division of Oncology
-
-
ROC
-
Taipei, ROC, Taiwan, 11217
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
Tapei
-
Neihu, Tapei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
Ceska republika
-
Jicin, Ceska republika, Tsjechische Republiek, 506 43
- Oblastni nemocnice Jicin a s
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- University of Leeds
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- South County Hematology/Oncology
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1694
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
- UCLA
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- North County Oncology Medical Clinic
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Oncology Associates - Sd
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Pacific Hematology/Oncology Associates
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Cohen & Hufford MD's INC
-
San francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Edmond Oncology Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Physician's Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The Jones Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- The Vanderbilt Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 96195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Parktown, Zuid-Afrika, 2193
- University of the Witwatersrand Oncology
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6006
- Langenhoven Drive Oncology Centre
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
- Dr. Fourie & Voges
-
-
Cape Town
-
Kraaifontein, Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
- GVI Oncology Trial Unit
-
-
Durban
-
Mayville, Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Westridge Medical Centre
-
-
Pretoria
-
Hatfield, Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
- Pretoria Urology Hospital
-
-
Western Cape
-
Panorama, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch en/of cytologisch bevestigd als gevorderd niercelcarcinoom (RCC)
- Meerderheidscomponent van conventioneel clear-cell-type is verplicht
- Minstens 1 meetbare laesie (per RECIST)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande systemische behandeling voor RCC
- Bewijs van huidige of eerdere metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Hart-en vaatziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Er gelden aanvullende criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus (IV) q8wks + Temsirolimus 25 mg IV wekelijks
|
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus (IV) q8wks
Andere namen:
Temsirolimus 25 mg IV wekelijks
|
|
Actieve vergelijker: 2
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus (IV) q8wks + Interferon-Alfa 9MU SC TIW
|
Bevacizumab 10 mg/kg intraveneus (IV) q8wks
Andere namen:
Interferon-Alfa 9MU SC TIW
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS): onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, start van nieuwe kankerbehandeling of overlijden, elke 8 weken beoordeeld (tot afsluitdatum: 19 april 2012)
|
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerdere datum van progressie of overlijden.
De progressie werd beoordeeld door onafhankelijke beeldvormingsbeoordelaars met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, wat een toename van 20% is in de som van de langste diameter van doellaesies vanaf nadir (de laagste bloedtellingen); meetbare toename van niet-doellaesie; verschijnen van nieuwe laesies.
|
Basislijn tot ziekteprogressie, start van nieuwe kankerbehandeling of overlijden, elke 8 weken beoordeeld (tot afsluitdatum: 19 april 2012)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS): onderzoeker-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, start van nieuwe kankerbehandeling of overlijden, elke 8 weken beoordeeld (tot afsluitdatum: 19 april 2012)
|
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerdere datum van progressie of overlijden.
Progressie werd beoordeeld door onderzoekers die beeldvorming beoordelen met behulp van RECIST-criteria, wat een toename van 20% is in de som van de langste diameter van doellaesies vanaf nadir (de laagste bloedtellingen); meetbare toename van niet-doellaesie; verschijnen van nieuwe laesies.
|
Basislijn tot ziekteprogressie, start van nieuwe kankerbehandeling of overlijden, elke 8 weken beoordeeld (tot afsluitdatum: 19 april 2012)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (volledige respons/gedeeltelijke respons): onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, start van nieuwe kankerbehandeling of overlijden, elke 8 weken beoordeeld (tot afsluitdatum: 19 april 2012)
|
Percentage deelnemers met op OK gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST.
Bevestigde respons waren die welke aanhielden bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (doelwit en/of niet-doelwit).
PR waren die met een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen, waarbij niet-doellaesies niet toenamen of afwezig waren.
|
Basislijn tot ziekteprogressie, start van nieuwe kankerbehandeling of overlijden, elke 8 weken beoordeeld (tot afsluitdatum: 19 april 2012)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook, elke 8 weken beoordeeld (tot afsluitdatum: 19 april 2012)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de laatst bekende datum.
Het overlijden werd bepaald aan de hand van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst overlijden was) of aan de hand van contactgegevens voor de follow-up (waarbij de huidige status van de deelnemer overlijden was).
|
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook, elke 8 weken beoordeeld (tot afsluitdatum: 19 april 2012)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Velasco G, McKay RR, Lin X, Moreira RB, Simantov R, Choueiri TK. Comprehensive Analysis of Survival Outcomes in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma Patients Treated in Clinical Trials. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):652-660.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 21.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Rini BI, Bellmunt J, Clancy J, Wang K, Niethammer AG, Hariharan S, Escudier B. Randomized phase III trial of temsirolimus and bevacizumab versus interferon alfa and bevacizumab in metastatic renal cell carcinoma: INTORACT trial. J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):752-9. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5305. Epub 2013 Dec 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Bevacizumab
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- 3066K1-3311
- B1771006 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2007-003793-26 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .