Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro nádory plic
Stereotaktická radiační terapie pro nádory v hrudníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro nádory v hrudníku je relativně novou terapií ve Spojených státech, ale v Japonsku je široce používána již více než 10 let. Tento protokol se snaží zařadit pacienty do tří širokých kategorií na základě histologie a klinického scénáře: primární terapie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), primární terapie hrudních metastáz a přeléčení dříve ozářených nádorů nebo plic.
Primární plicní nádory
Bylo publikováno několik studií popisujících užitečnost stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro primární neléčené plicní nádory. Ve Spojených státech byla nejvlivnější zkušenost Roberta Timmermana z University of Indiana (7). Zahrnuli 37 pacientů do studie s eskalací dávky SBRT pro pacienty T1 N0 a T2 N0 s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Zkouška začala s 24 Gy podávanými ve 3 frakcích a eskalovala na 60 Gy podávaných ve 3 frakcích. Toxicita limitovaná dávkou (DLT) byla definována jako jakákoli plicní, jícnová, srdeční nebo perikardiální toxicita 3. stupně nebo jakákoli toxicita 4. stupně, která byla připisována protokolární léčbě pomocí Common Toxicity Criteria od National Cancer Institute. Maximální tolerovaná dávka (MTD) byla definována při dávce, kdy méně a 2 z 5 zařazených pacientů prodělalo DLT. MTD nebyla touto studií stanovena, protože toto kritérium nebylo u zařazených pacientů splněno. Z 37 pacientů se u 2 vyskytla toxicita 3. stupně. U jednoho pacienta se objevila pneumonitida au druhého pacienta se objevila hypoxémie. Oba pacienti reagovali na terapii a plně se uzdravili. Při průměrné době sledování 15 měsíců nebyly hlášeny žádné dlouhodobé komplikace léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas s účastí na tomto protokolu
- Způsobilí jsou pacienti všech věkových kategorií
- Všechny typy nádorů jsou způsobilé
- Vhodné jsou pacienti s předchozí hrudní radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem
- Velikost nádoru ≤ 5 cm
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je způsobilý pro chirurgickou resekci nebo preferuje léčbu podle tohoto protokolu před chirurgickou resekcí.
- Méně než 1 rok od původního ozáření hrudníku u pacientů po přeléčení.
- Více než 2 nádory vyžadující SBRT
- Pacient nemůže být polohován reprodukovatelně kvůli bolesti nebo jiným faktorům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2letá lokální kontrola (procento nádorů, které se neobjevily v léčeném místě 2 roky po léčbě), přežití specifické pro příčinu (procento pacientů, kteří nezemřeli na nemoc, která je předmětem studie během 2 let od léčby), celkové přežití (procento pacientů, kteří byli ještě 2 roky po léčbě naživu), a bez selhání (procento pacientů, u kterých léčená nemoc neprogredovala nebo se neopakovala během 2 let od léčby)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita hrudníku
Časové okno: do 2 let, 9 měsíců
|
Toxicita je definována jako nežádoucí účinky popsané v CTCAE (verze 3).
Akutní toxicita se týká nežádoucích jevů, které se vyskytly do 3 měsíců po léčbě, a "pozdní" toxicity jako ty, které se vyskytly 3 měsíce nebo déle po ukončení léčby.
Níže jsou uvedeny míry akutní toxicity stupně 2, akutní toxicity stupně 3, toxicity pozdního stupně 3 a pozdní toxicity 4. stupně
|
do 2 let, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB # 502-2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína