Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para tumores pulmonares

17 de janeiro de 2012 atualizado por: University of Florida

Radioterapia estereotáxica corporal para tumores no tórax

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) é uma boa maneira de tratar tumores próximos ao tórax. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é um termo geral para um grupo de técnicas projetadas para administrar a radioterapia de forma a danificar menos os tecidos normais do que a radioterapia convencional. As duas características que distinguem o SBRT da terapia convencional são os procedimentos que diminuem os erros no posicionamento do paciente e a tecnologia que resulta em uma distribuição da dose de radiação que se adapta melhor ao alvo do tumor. Os pacientes receberão frações de 48 Gy ou 60 Gy, dependendo do tipo de tumor. A maioria dos pacientes será tratada em 1 semana, de segunda a sexta-feira, com folga na quarta-feira.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para tumores no tórax é uma terapia relativamente nova nos Estados Unidos, mas tem sido amplamente utilizada no Japão por mais de 10 anos. Este protocolo procura inscrever pacientes em três grandes categorias com base na histologia e no cenário clínico: terapia primária para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), terapia primária para metástases torácicas e retratamento de tumores ou pulmão previamente irradiados.

Tumores pulmonares primários

Vários estudos foram publicados descrevendo a utilidade da Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para tumores pulmonares primários não tratados. Nos Estados Unidos, a mais influente foi a experiência de Robert Timmerman, da Universidade de Indiana (7). Eles inscreveram 37 pacientes em um estudo de escalonamento de dose de SBRT para pacientes T1 N0 e T2 N0 com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). O ensaio começou com 24 Gy administrados em 3 frações e escalado para 60 Gy administrados em 3 frações. Toxicidade de dose limitada (DLT) foi definida como qualquer toxicidade pulmonar, esofágica, cardíaca ou pericárdica de grau 3, ou qualquer toxicidade de grau 4 atribuída ao tratamento de protocolo usando os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute. A dose máxima tolerada (MTD) foi definida na dose em que menos e 2 de 5 pacientes inscritos experimentaram DLT. O MTD não foi determinado por este estudo, pois esse critério não foi atendido nos pacientes inscritos. Dos 37 pacientes, 2 apresentaram toxicidade de Grau 3. Um paciente apresentou pneumonite e outro paciente apresentou hipoxemia. Ambos os pacientes responderam à terapia e se recuperaram totalmente. Não houve complicações a longo prazo relatadas com o tratamento em um seguimento médio de 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para participar deste protocolo
  • Pacientes de todas as idades são elegíveis
  • Todos os tipos de tumor são elegíveis
  • Pacientes com radioterapia torácica prévia e/ou cirurgia são elegíveis
  • Tamanho do tumor ≤ 5 cm

Critério de exclusão:

  • O sujeito é elegível para ressecção cirúrgica ou prefere o tratamento neste protocolo à ressecção cirúrgica.
  • Menos de 1 ano desde a radiação original no tórax para pacientes retratados.
  • Mais de 2 tumores que requerem SBRT
  • O paciente não pode ser posicionado de forma reprodutível devido à dor ou outros fatores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da doença
Prazo: 2 anos
Controle local de 2 anos (porcentagem de tumores que não recorreram no local tratado 2 anos após o tratamento), sobrevida por causa específica (porcentagem de pacientes que não morreram da doença em estudo nos 2 anos desde o tratamento), sobrevida global (porcentagem de pacientes ainda vivos 2 anos após o tratamento) e livre de falha (porcentagem de pacientes nos quais a doença tratada não progrediu ou recidivou nos 2 anos desde o tratamento)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade no Tórax
Prazo: até 2 anos e 9 meses
Toxicidade é definida como eventos adversos descritos no CTCAE (versão 3). Toxicidade aguda refere-se a eventos adversos que ocorreram até 3 meses após o tratamento e toxicidade "tardia" como aqueles que ocorreram 3 meses ou mais após o término do tratamento. Abaixo estão as taxas de toxicidade aguda de grau 2, toxicidade aguda de grau 3, toxicidade tardia de grau 3 e toxicidade tardia de grau 4
até 2 anos e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB # 502-2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Radioterapia Corporal Estereotáxica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever