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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tumores de pulmón

17 de enero de 2012 actualizado por: University of Florida

Radioterapia corporal estereotáctica para tumores en el tórax

El propósito de este estudio de investigación es determinar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una buena manera de tratar los tumores cerca del tórax. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es un término general para un grupo de técnicas que están diseñadas para administrar radioterapia de una manera que daña menos los tejidos normales que la radioterapia convencional. Las dos características que distinguen a la SBRT de la terapia convencional son los procedimientos que reducen los errores en el posicionamiento del paciente y la tecnología que da como resultado una distribución de la dosis de radiación que se ajusta más al objetivo del tumor. Los pacientes recibirán fracciones de 48 Gy o 60 Gy según el tipo de tumor. La mayoría de los pacientes serán tratados en 1 semana, de lunes a viernes, con el miércoles libre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tumores en el tórax es una terapia relativamente nueva en los Estados Unidos, pero se ha utilizado ampliamente en Japón durante más de 10 años. Este protocolo busca inscribir a los pacientes en tres categorías amplias según la histología y el escenario clínico: terapia primaria para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), terapia primaria para metástasis torácicas y retratamiento de tumores o pulmón previamente irradiados.

Tumores pulmonares primarios

Se han publicado varios estudios que describen la utilidad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para los tumores pulmonares primarios no tratados. En Estados Unidos, la más influyente ha sido la experiencia de Robert Timmerman en la Universidad de Indiana (7). Inscribieron a 37 pacientes en un ensayo de aumento de dosis de SBRT para pacientes T1 N0 y T2 N0 con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). El ensayo comenzó con 24 Gy administrados en 3 fracciones y escaló a 60 Gy administrados en 3 fracciones. La toxicidad limitada por dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se definió como cualquier toxicidad pulmonar, esofágica, cardíaca o pericárdica de grado 3, o cualquier toxicidad de grado 4 que se atribuyó al tratamiento del protocolo utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer. La dosis máxima tolerada (MTD) se definió en dosis donde menos y 2 de 5 pacientes inscritos experimentaron DLT. Este ensayo no determinó la MTD ya que este criterio no se cumplió en los pacientes incluidos. De los 37 pacientes, 2 experimentaron toxicidad de grado 3. Un paciente experimentó neumonitis y otro paciente experimentó hipoxemia. Ambos pacientes respondieron a la terapia y se recuperaron por completo. No se informaron complicaciones a largo plazo del tratamiento en un seguimiento medio de 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para participar en este protocolo
  • Los pacientes de todas las edades son elegibles
  • Todos los tipos de tumores son elegibles
  • Los pacientes con radioterapia y/o cirugía torácica previa son elegibles
  • Tamaño del tumor ≤ 5 cm

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es elegible para la resección quirúrgica o prefiere el tratamiento en este protocolo a la resección quirúrgica.
  • Menos de 1 año desde la radiación original al tórax para pacientes de retratamiento.
  • Más de 2 tumores que requieren SBRT
  • El paciente no puede colocarse de manera reproducible debido al dolor u otros factores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Control local a los 2 años (porcentaje de tumores que no recurrieron en el sitio tratado 2 años después del tratamiento), supervivencia por causa específica (porcentaje de pacientes que no habían muerto a causa de la enfermedad en estudio en los 2 años desde el tratamiento), supervivencia general (porcentaje de pacientes que siguen vivos a los 2 años del tratamiento), y ausencia de fracaso (porcentaje de pacientes en los que la enfermedad tratada no había progresado o reaparecido en los 2 años desde el tratamiento)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad del tórax
Periodo de tiempo: hasta 2 años, 9 meses
La toxicidad se define como los eventos adversos descritos en el CTCAE (versión 3). La toxicidad aguda se refiere a los eventos adversos que ocurrieron hasta 3 meses después del tratamiento y la toxicidad "tardía" como aquellos que ocurrieron 3 meses o más después del final del tratamiento. A continuación se muestran las tasas de toxicidad aguda de grado 2, toxicidad aguda de grado 3, toxicidad tardía de grado 3 y toxicidad tardía de grado 4
hasta 2 años, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB # 502-2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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