Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til lungetumorer

17. januar 2012 opdateret af: University of Florida

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi for tumorer i thorax

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi (SBRT) er en god måde at behandle tumorer nær thorax på. Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) er en generel betegnelse for en gruppe teknikker, der er designet til at levere strålebehandling på en måde, der skader normalt væv mindre end konventionel strålebehandling. De to egenskaber, der adskiller SBRT fra konventionel terapi, er procedurer, der reducerer fejl i patientpositionering og teknologi, der resulterer i en strålingsdosisfordeling, der passer tættere til tumormålet. Patienterne vil modtage enten 48 Gy eller 60 Gy fraktioner afhængigt af tumortypen. Størstedelen af ​​patienterne vil blive behandlet om 1 uge, mandag til fredag, med fri onsdag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til tumorer i thorax er en relativt ny terapi i USA, men har været brugt flittigt i Japan i mere end 10 år. Denne protokol søger at indskrive patienter i tre brede kategorier baseret på histologi og klinisk scenarie: primær terapi for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), primær terapi til thoraxmetastaser og genbehandling af tidligere bestrålede tumorer eller lunger.

Primære lungetumorer

Adskillige undersøgelser er blevet publiceret, der beskriver anvendeligheden af ​​Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) til primære ubehandlede lungetumorer. I USA har den mest indflydelsesrige været Robert Timmermans oplevelse ved University of Indiana (7). De indskrev 37 patienter i et dosiseskaleringsforsøg med SBRT for T1 N0 og T2 N0 patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Forsøget begyndte med 24 Gy givet i 3 fraktioner og eskalerede til 60 Gy givet i 3 fraktioner. Dosis begrænset toksicitet (DLT) blev defineret som enhver grad 3 pulmonal, esophageal, hjerte- eller perikardiel toksicitet eller enhver grad 4 toksicitet, der blev tilskrevet protokolbehandlingen under anvendelse af Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) blev defineret ved dosis, hvor færre og 2 ud af 5 tilmeldte patienter oplevede DLT. MTD'en blev ikke bestemt af dette forsøg, da dette kriterium ikke var opfyldt hos de tilmeldte patienter. Af de 37 patienter oplevede 2 grad 3 toksicitet. En patient oplevede pneumonitis, og en anden patient oplevede hypoxæmi. Begge patienter reagerede på behandlingen og kom sig fuldstændigt. Der var ingen langsigtede komplikationer rapporteret fra behandlingen ved en gennemsnitlig opfølgning på 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til at deltage i denne protokol
  • Patienter i alle aldre er berettigede
  • Alle tumortyper er kvalificerede
  • Patienter med tidligere thoraxstrålebehandling og/eller operation er berettiget
  • Tumorstørrelse ≤ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er berettiget til kirurgisk resektion eller foretrækker behandling på denne protokol frem for kirurgisk resektion.
  • Mindre end 1 år siden oprindelig stråling til thorax for genbehandlingspatienter.
  • Mere end 2 tumorer kræver SBRT
  • Patienten kan ikke placeres reproducerbart på grund af smerter eller andre faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstatus
Tidsramme: 2 år
2-års lokal kontrol (procentdel af tumorer, der ikke gentog sig på behandlet sted 2 år efter behandling), årsagsspecifik overlevelse (procentdel af patienter, der ikke var døde af sygdom under undersøgelse i de 2 år siden behandling), samlet overlevelse (procent af patienter, der stadig er i live 2 år efter behandling), og frihed for svigt (procentdel af patienter, hvor sygdommen behandles ikke var udviklet eller gentaget i de 2 år efter behandlingen)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af Thorax
Tidsramme: op til 2 år, 9 måneder
Toksicitet er defineret som bivirkninger beskrevet i CTCAE (version 3). Akut toksicitet refererer til bivirkninger, der opstod indtil 3 måneder efter behandling og "sen" toksicitet som dem, der opstod 3 måneder eller længere efter endt behandling. Nedenfor er raterne for grad 2 akut toksicitet, grad 3 akut toksicitet, sen grad 3 toksicitet og sen grad 4 toksicitet
op til 2 år, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2012

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 502-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

3
Abonner