- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00632281
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til lungetumorer
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi for tumorer i thorax
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til tumorer i thorax er en relativt ny terapi i USA, men har været brugt flittigt i Japan i mere end 10 år. Denne protokol søger at indskrive patienter i tre brede kategorier baseret på histologi og klinisk scenarie: primær terapi for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), primær terapi til thoraxmetastaser og genbehandling af tidligere bestrålede tumorer eller lunger.
Primære lungetumorer
Adskillige undersøgelser er blevet publiceret, der beskriver anvendeligheden af Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) til primære ubehandlede lungetumorer. I USA har den mest indflydelsesrige været Robert Timmermans oplevelse ved University of Indiana (7). De indskrev 37 patienter i et dosiseskaleringsforsøg med SBRT for T1 N0 og T2 N0 patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Forsøget begyndte med 24 Gy givet i 3 fraktioner og eskalerede til 60 Gy givet i 3 fraktioner. Dosis begrænset toksicitet (DLT) blev defineret som enhver grad 3 pulmonal, esophageal, hjerte- eller perikardiel toksicitet eller enhver grad 4 toksicitet, der blev tilskrevet protokolbehandlingen under anvendelse af Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) blev defineret ved dosis, hvor færre og 2 ud af 5 tilmeldte patienter oplevede DLT. MTD'en blev ikke bestemt af dette forsøg, da dette kriterium ikke var opfyldt hos de tilmeldte patienter. Af de 37 patienter oplevede 2 grad 3 toksicitet. En patient oplevede pneumonitis, og en anden patient oplevede hypoxæmi. Begge patienter reagerede på behandlingen og kom sig fuldstændigt. Der var ingen langsigtede komplikationer rapporteret fra behandlingen ved en gennemsnitlig opfølgning på 15 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke til at deltage i denne protokol
- Patienter i alle aldre er berettigede
- Alle tumortyper er kvalificerede
- Patienter med tidligere thoraxstrålebehandling og/eller operation er berettiget
- Tumorstørrelse ≤ 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er berettiget til kirurgisk resektion eller foretrækker behandling på denne protokol frem for kirurgisk resektion.
- Mindre end 1 år siden oprindelig stråling til thorax for genbehandlingspatienter.
- Mere end 2 tumorer kræver SBRT
- Patienten kan ikke placeres reproducerbart på grund af smerter eller andre faktorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsstatus
Tidsramme: 2 år
|
2-års lokal kontrol (procentdel af tumorer, der ikke gentog sig på behandlet sted 2 år efter behandling), årsagsspecifik overlevelse (procentdel af patienter, der ikke var døde af sygdom under undersøgelse i de 2 år siden behandling), samlet overlevelse (procent af patienter, der stadig er i live 2 år efter behandling), og frihed for svigt (procentdel af patienter, hvor sygdommen behandles ikke var udviklet eller gentaget i de 2 år efter behandlingen)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toksicitet af Thorax
Tidsramme: op til 2 år, 9 måneder
|
Toksicitet er defineret som bivirkninger beskrevet i CTCAE (version 3).
Akut toksicitet refererer til bivirkninger, der opstod indtil 3 måneder efter behandling og "sen" toksicitet som dem, der opstod 3 måneder eller længere efter endt behandling.
Nedenfor er raterne for grad 2 akut toksicitet, grad 3 akut toksicitet, sen grad 3 toksicitet og sen grad 4 toksicitet
|
op til 2 år, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 502-2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael