Studie fáze II Brivanibu (BMS-582664) k léčbě více typů nádorů
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná studie vysazení brivanib alaninátu (BMS-582664) versus placebo u subjektů s pokročilými nádory
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti se žaludkem/jícnem, plícemi, slinivkou, močovým měchýřem a pacienty se sarkomem vykazují prospěch z léčby brivanibem.
Pacienti, kteří jednoznačně ano, zůstávají na léčbě.
Ti, u kterých to není jasné, budou randomizováni, aby pokračovali nebo ukončili léčbu, aby se určilo, zda tento přínos souvisí s brivanibem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
597
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1650
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75908
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Local Institution
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Local Institution
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Local Institution
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Local Institution
-
Halle/saale, Německo, 06120
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Local Institution
-
-
-
-
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Scotland, Strathclyde, Spojené království, GN11 6NT
- Local Institution
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore Univ. Healthsystem
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace vám poskytne informační služba o klinických studiích onkologie BMS na čísle 855-216-0126 nebo e-mailem na MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com pro více informací o účasti v klinických studiích.
Kritéria pro zařazení:
- Délka života minimálně 3 měsíce
- Diagnóza pevného nádoru, který je neresekovatelný, u kterého neexistuje žádná schválená účinná terapie nebo pro subjekty, které takovou terapii netolerují. Počáteční zápis se zaměří na nemalobuněčný plicní, žaludeční/ezofageální adenokarcinom, sarkom měkkých tkání, karcinom z přechodných buněk a rakovinu slinivky včetně nádorů ampulky Vater
- Adekvátní vzorek nádoru
- Adekvátní zotavení (výchozí stav nebo stupeň 1) z nedávné terapie. Od doby menšího chirurgického zákroku musí uplynout alespoň 1 týden a u většího chirurgického zákroku nebo radiační terapie alespoň 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známými metastázami v mozku.
- Subjekty se známkami nebo příznaky naznačujícími metastázy v mozku nejsou způsobilé, pokud nejsou metastázy v mozku vyloučeny pomocí CT nebo MRI
Anamnéza a souběžná onemocnění:
- Tromboembolické onemocnění v anamnéze během posledních šesti měsíců vyžadující terapeutickou antikoagulaci
- Subjekty s anamnézou špatného hojení ran nebo nehojících se vředů
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
Alergie a nežádoucí účinky léků:
- Historie alergie na brivanib jeho lékovou třídu nebo příbuzné sloučeniny
Zakázané léčby a/nebo terapie:
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 4 týdnů od zařazení
- Jiná souběžná chemoterapie, hormonální terapie, režimy imunoterapie nebo radioterapie, standardní nebo výzkumná. Subjekty mohou pokračovat v hormonální substituční terapii
- Předchozí expozice brivanibu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Tablety, perorální, 800 mg, jednou denně až do progrese
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně až do progrese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro hodnocení nádoru bude použito radiografické zobrazování a klinické hodnocení
Časové okno: každých 6 týdnů
|
každých 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní profily
Časové okno: probíhající po celou dobu soudního řízení
|
probíhající po celou dobu soudního řízení
|
|
Míra odezvy na onemocnění
Časové okno: určeno v červnu 2010
|
určeno v červnu 2010
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: určeno v červnu 2010
|
určeno v červnu 2010
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: určeno v červnu 2010
|
určeno v červnu 2010
|
|
Farmakodynamika
Časové okno: určeno v červnu 2010
|
určeno v červnu 2010
|
|
Biomarkery
Časové okno: určeno v červnu 2010
|
určeno v červnu 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA182-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .