Phase-II-Studie mit Brivanib (BMS-582664) zur Behandlung mehrerer Tumortypen
23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte Abbruchstudie von Brivanib-Alaninat (BMS-582664) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Magen-/Speiseröhren-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Blasen- und Sarkompatienten einen Nutzen aus der Behandlung mit Brivanib zeigen.
Patienten, bei denen dies eindeutig der Fall ist, bleiben in der Behandlung.
Diejenigen, bei denen unklar ist, werden randomisiert und entscheiden sich für die Fortsetzung oder den Abbruch der Behandlung, um festzustellen, ob dieser Nutzen mit Brivanib zusammenhängt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
597
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1650
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1264
- Local Institution
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Brussel, Belgien, 1090
- Local Institution
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Local Institution
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Bruxelles, Belgien, 1000
- Local Institution
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Local Institution
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Halle/saale, Deutschland, 06120
- Local Institution
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Paris, Frankreich, 75908
- Local Institution
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Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
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Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Local Institution
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Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
- Local Institution
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Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- Local Institution
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Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore Univ. Healthsystem
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Local Institution
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Strathclyde
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Glasgow, Scotland, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, GN11 6NT
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den BMS-Informationsdienst für klinische Onkologiestudien unter 855-216-0126 oder senden Sie eine E-Mail an MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier.
Einschlusskriterien:
- Lebenserwartung mindestens 3 Monate
- Diagnose eines soliden Tumors, der nicht resezierbar ist und für den es keine zugelassene wirksame Therapie gibt, oder für Personen, die eine solche Therapie nicht vertragen. Die anfängliche Einschreibung wird sich auf nichtkleinzellige Lungen, Adenokarzinome des Magens/der Speiseröhre, Weichteilsarkome, Übergangszellkarzinome und Bauchspeicheldrüsenkrebs einschließlich Vater-Ampulle-Tumoren konzentrieren
- Ausreichende Tumorprobe
- Angemessene Erholung (Ausgangswert oder Grad 1) nach der letzten Therapie. Bei einer kleineren Operation muss mindestens eine Woche vergangen sein, bei einer größeren Operation oder Strahlentherapie mindestens 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Hirnmetastasierung.
- Personen mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Hirnmetastasierung hinweisen, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, Hirnmetastasen werden durch CT oder MRT ausgeschlossen
Krankengeschichte und Begleiterkrankungen:
- Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung innerhalb der letzten sechs Monate, die eine therapeutische Antikoagulation erfordert
- Personen mit schlechter Wundheilung oder nicht heilenden Geschwüren in der Vorgeschichte
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Brivanib, seine Wirkstoffklasse, oder verwandte Verbindungen
Verbotene Behandlungen und/oder Therapien:
- Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
- Andere gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie, Standard- oder Prüftherapie. Die Probanden können weiterhin eine Hormonersatztherapie erhalten
- Vorherige Exposition gegenüber Brivanib
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Tabletten, oral, 800 mg, einmal täglich, bis zur Progression
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
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Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich, bis zur Progression
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Tumorbeurteilung werden radiologische Bildgebung und klinische Beurteilung herangezogen
Zeitfenster: alle 6 Wochen
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alle 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsprofile
Zeitfenster: Dauert während des gesamten Prozesses
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Dauert während des gesamten Prozesses
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Ansprechrate der Krankheit
Zeitfenster: festgelegt im Juni 2010
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festgelegt im Juni 2010
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: festgelegt im Juni 2010
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festgelegt im Juni 2010
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: festgelegt im Juni 2010
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festgelegt im Juni 2010
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Pharmakodynamik
Zeitfenster: festgelegt im Juni 2010
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festgelegt im Juni 2010
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Biomarker
Zeitfenster: festgelegt im Juni 2010
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festgelegt im Juni 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA182-026
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