Studio di fase II su Brivanib (BMS-582664) per il trattamento di più tipi di tumore
23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di sospensione randomizzato di brivanib alaninato (BMS-582664) rispetto al placebo in soggetti con tumori avanzati
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti gastrici/esofagei, polmonari, pancreatici, vescicali e con sarcoma mostrano benefici dal trattamento con brivanib.
I pazienti che chiaramente lo fanno, continuano il trattamento.
Quelli in cui non è chiaro saranno randomizzati per continuare o sospendere il trattamento per determinare se tale beneficio è correlato a brivanib
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
597
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1650
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
- Local Institution
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Brussel, Belgio, 1090
- Local Institution
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Local Institution
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
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Paris, Francia, 75908
- Local Institution
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Local Institution
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Freiburg, Germania, 79106
- Local Institution
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Halle/saale, Germania, 06120
- Local Institution
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Local Institution
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Rotterdam, Olanda, 3075 EA
- Local Institution
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- Local Institution
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Local Institution
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Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Local Institution
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Strathclyde
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Glasgow, Scotland, Strathclyde, Regno Unito, GN11 6NT
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore Univ. Healthsystem
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il servizio di informazioni sulla sperimentazione clinica oncologica di BMS al numero 855-216-0126 o inviare un'e-mail a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Si prega di visitare www.BMSStudyConnect.com per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Diagnosi di tumore solido non resecabile in cui non esiste una terapia efficace approvata o per soggetti intollerabili a tale terapia. L'arruolamento iniziale si concentrerà su polmone non a piccole cellule, adenocarcinoma gastrico/esofageo, sarcoma dei tessuti molli, carcinoma a cellule transizionali e carcinoma pancreatico inclusa l'ampolla dei tumori di Vater
- Campione di tumore adeguato
- Recupero adeguato (basale o grado 1) dalla terapia recente. Deve essere trascorsa almeno 1 settimana dal momento di un intervento chirurgico minore e almeno 8 settimane per interventi chirurgici maggiori o radioterapia
Criteri di esclusione:
- Soggetti con metastasi cerebrali note.
- I soggetti con segni o sintomi indicativi di metastasi cerebrali non sono idonei a meno che le metastasi cerebrali non siano escluse dalla TC o dalla risonanza magnetica
Storia medica e malattie concomitanti:
- Storia di malattia tromboembolica negli ultimi sei mesi che richiede anticoagulanti terapeutici
- Soggetti con anamnesi di scarsa guarigione delle ferite o ulcere non cicatrizzanti
- Malattie cardiovascolari non controllate o significative
Allergie e reazioni avverse ai farmaci:
- Storia di allergia a brivanib, alla sua classe di farmaci o composti correlati
Cure e/o terapie vietate:
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
- Altra chemioterapia concomitante, terapia ormonale, regimi di immunoterapia o radioterapia, standard o sperimentale. I soggetti possono continuare a ricevere la terapia ormonale sostitutiva
- Precedente esposizione a brivanib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Compresse, orale, 800 mg, una volta al giorno, fino alla progressione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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Compresse, Orale, 0 mg, una volta al giorno, fino alla progressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'imaging radiografico e la valutazione clinica saranno utilizzati per la valutazione del tumore
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
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ogni 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profili di sicurezza
Lasso di tempo: continuo durante tutto il processo
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continuo durante tutto il processo
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Tasso di risposta alla malattia
Lasso di tempo: determinato giugno 2010
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determinato giugno 2010
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: determinato giugno 2010
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determinato giugno 2010
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: determinato giugno 2010
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determinato giugno 2010
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: determinato giugno 2010
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determinato giugno 2010
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Biomarcatori
Lasso di tempo: determinato giugno 2010
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determinato giugno 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA182-026
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