Étude de phase II sur Brivanib (BMS-582664) pour traiter plusieurs types de tumeurs
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée d'arrêt de l'alaninate de Brivanib (BMS-582664) versus placebo chez des sujets atteints de tumeurs avancées
Le but de cette étude est de déterminer si les patients gastriques/oesophagiens, pulmonaires, pancréatiques, vésicaux et de sarcome montrent un bénéfice du traitement par brivanib.
Les patients qui le font clairement restent sous traitement.
Ceux pour lesquels ce n'est pas clair seront randomisés pour continuer ou arrêter le traitement afin de déterminer si cet avantage est lié au brivanib
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
597
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Local Institution
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Halle/saale, Allemagne, 06120
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentine, 1650
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1264
- Local Institution
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Brussel, Belgique, 1090
- Local Institution
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Local Institution
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
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Paris, France, 75908
- Local Institution
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Paris Cedex 13, France, 75651
- Local Institution
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Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Local Institution
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Local Institution
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Local Institution
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Local Institution
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Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Local Institution
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Strathclyde
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Glasgow, Scotland, Strathclyde, Royaume-Uni, GN11 6NT
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore Univ. Healthsystem
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations, veuillez contacter le service d'information sur les essais cliniques en oncologie de BMS au 855-216-0126 ou envoyer un e-mail à MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques.
Critère d'intégration:
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Diagnostic d'une tumeur solide non résécable pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace approuvé ou pour les sujets intolérables à un tel traitement. L'inscription initiale se concentrera sur le poumon non à petites cellules, l'adénocarcinome gastrique / œsophagien, le sarcome des tissus mous, le carcinome à cellules transitionnelles et le cancer du pancréas, y compris l'ampoule des tumeurs de Vater
- Échantillon de tumeur adéquat
- Récupération adéquate (de base ou de grade 1) d'un traitement récent. Au moins 1 semaine doit s'être écoulée depuis le moment d'une chirurgie mineure et au moins 8 semaines pour une chirurgie majeure ou une radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des métastases cérébrales connues.
- Les sujets présentant des signes ou des symptômes évocateurs de métastases cérébrales ne sont pas éligibles à moins que les métastases cérébrales ne soient exclues par CT ou IRM
Antécédents médicaux et maladies concomitantes :
- Antécédents de maladie thrombo-embolique au cours des six derniers mois nécessitant une anticoagulation thérapeutique
- Sujets ayant des antécédents de mauvaise cicatrisation ou d'ulcères non cicatrisants
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
Allergies et effets indésirables des médicaments :
- Antécédents d'allergie au brivanib, à sa classe de médicaments ou à des composés apparentés
Traitements et/ou thérapies interdits :
- Exposition à tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Autre chimiothérapie concomitante, hormonothérapie, schémas thérapeutiques d'immunothérapie ou radiothérapie, standard ou expérimentale. Les sujets peuvent continuer à recevoir un traitement hormonal substitutif
- Exposition antérieure au brivanib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Comprimés, voie orale, 800 mg, une fois par jour, jusqu'à progression
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
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Comprimés, voie orale, 0 mg, une fois par jour, jusqu'à progression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'imagerie radiographique et l'évaluation clinique seront utilisées pour l'évaluation de la tumeur
Délai: toutes les 6 semaines
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toutes les 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profils de sécurité
Délai: en cours tout au long du procès
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en cours tout au long du procès
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Taux de réponse à la maladie
Délai: déterminé en juin 2010
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déterminé en juin 2010
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: déterminé en juin 2010
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déterminé en juin 2010
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Pharmacocinétique
Délai: déterminé en juin 2010
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déterminé en juin 2010
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Pharmacodynamie
Délai: déterminé en juin 2010
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déterminé en juin 2010
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Biomarqueurs
Délai: déterminé en juin 2010
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déterminé en juin 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2008
Première publication (Estimation)
12 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA182-026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .