Vaiheen II Brivanibin tutkimus (BMS-582664) useiden kasvaintyyppien hoitamiseksi
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu lopetustutkimus brivanibialaninaatista (BMS-582664) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö vatsa-/ruokatorvi-, keuhko-, haima-, virtsarakko- ja sarkoomapotilaat brivanibihoidosta.
Potilaat, jotka selvästi tekevät, jatkavat hoitoa.
Ne, joissa on epäselvää, satunnaistetaan jatkamaan tai lopettamaan hoitoa sen määrittämiseksi, liittyykö hyöty brivanibiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
597
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Local Institution
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Local Institution
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1650
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1264
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75908
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Local Institution
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Local Institution
-
Halle/saale, Saksa, 06120
- Local Institution
-
-
-
-
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Scotland, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, GN11 6NT
- Local Institution
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore Univ. Healthsystem
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä BMS-onkologian kliinisten tutkimusten tietopalveluun numeroon 855-216-0126 tai lähettämällä sähköpostia MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Käy osoitteessa www.BMSStudyConnect.com lisätietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jota ei voida leikata ja jossa ei ole hyväksyttyä tehokasta hoitoa, tai henkilöille, jotka eivät siedä tällaista hoitoa. Alkuperäinen ilmoittautuminen keskittyy ei-pienisoluiseen keuhkoihin, mahalaukun/ruokatorven adenokarsinoomaan, pehmytkudossarkoomaan, siirtymävaiheen solusyöpään ja haimasyöpään, mukaan lukien Vater-kasvainten ampulla
- Riittävä kasvainnäyte
- Riittävä palautuminen (perustilanne tai aste 1) viimeaikaisesta hoidosta. Vähintään 1 viikko on kulunut pienestä leikkauksesta ja vähintään 8 viikkoa suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseihin viittaavia merkkejä tai oireita, eivät ole kelvollisia, ellei aivoetastaasseja suljeta pois TT:llä tai MRI:llä
Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet:
- Aiempi tromboembolinen sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, joka vaatii terapeuttista antikoagulaatiota
- Potilaat, joilla on ollut huonosti parantunut haava tai parantumattomia haavaumia
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Lääkkeiden allergiat ja haittavaikutukset:
- Aiemmat allergiat brivanibille sen lääkeryhmälle tai vastaaville yhdisteille
Kielletyt hoidot ja/tai hoidot:
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Muu samanaikainen kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia tai sädehoito, standardi tai tutkimus. Koehenkilöt voivat jatkaa hormonikorvaushoidon saamista
- Aiempi altistuminen brivanibille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Tabletit, suun kautta, 800 mg, kerran päivässä, etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen arvioinnissa käytetään röntgenkuvausta ja kliinistä arviointia
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: käynnissä koko oikeudenkäynnin ajan
|
käynnissä koko oikeudenkäynnin ajan
|
|
Taudin vasteprosentti
Aikaikkuna: päätetty kesäkuussa 2010
|
päätetty kesäkuussa 2010
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: päätetty kesäkuussa 2010
|
päätetty kesäkuussa 2010
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: päätetty kesäkuussa 2010
|
päätetty kesäkuussa 2010
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: päätetty kesäkuussa 2010
|
päätetty kesäkuussa 2010
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: päätetty kesäkuussa 2010
|
päätetty kesäkuussa 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA182-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .