Brivanib (BMS-582664) 治疗多种肿瘤的 II 期研究
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Brivanib Alaninate (BMS-582664) 与安慰剂在晚期肿瘤患者中的随机停药研究
本研究的目的是确定胃/食道、肺、胰腺、膀胱和肉瘤患者是否显示出从布立尼布治疗中获益。
明显有症状的患者继续接受治疗。
那些不清楚的人将被随机分配继续或停止治疗以确定该益处是否与布立尼布相关
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
597
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution
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Freiburg、德国、79106
- Local Institution
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Halle/saale、德国、06120
- Local Institution
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Brussel、比利时、1090
- Local Institution
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Bruxelles、比利时、1200
- Local Institution
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Bruxelles、比利时、1000
- Local Institution
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Paris、法国、75908
- Local Institution
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Paris Cedex 13、法国、75651
- Local Institution
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Gdansk、波兰、80-952
- Local Institution
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore Univ. Healthsystem
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Surrey、英国、SM2 5PT
- Local Institution
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Strathclyde
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Glasgow, Scotland、Strathclyde、英国、GN11 6NT
- Local Institution
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Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Local Institution
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Local Institution
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Utrecht、荷兰、3508 GA
- Local Institution
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Buenos Aires、阿根廷、1650
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1426
- Local Institution
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Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1425
- Local Institution
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Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1264
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
如需更多信息，请致电 855-216-0126 或发送电子邮件至 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com 联系 BMS 肿瘤学临床试验信息服务。 请访问 www.BMSStudyConnect.com 有关参与临床试验的更多信息。
纳入标准：
- 预期寿命至少3个月
- 实体瘤的诊断是不可切除的，其中不存在批准的有效疗法或对于无法耐受此类疗法的受试者。 初始招募将集中于非小细胞肺癌、胃/食管腺癌、软组织肉瘤、移行细胞癌和胰腺癌，包括 Vater 壶腹肿瘤
- 足够的肿瘤样本
- 最近治疗的充分恢复（基线或 1 级）。 小手术至少需要 1 周，大手术或放射治疗至少需要 8 周
排除标准：
- 患有已知脑转移的受试者。
- 具有提示脑转移的体征或症状的受试者不符合资格，除非通过 CT 或 MRI 排除脑转移
病史和并发疾病：
- 最近六个月内有需要抗凝治疗的血栓栓塞病史
- 有伤口愈合不良或不愈合溃疡病史的受试者
- 不受控制或严重的心血管疾病
过敏和药物不良反应：
- 对布立尼布及其药物类别或相关化合物过敏的历史
禁止的治疗和/或疗法：
- 入组后 4 周内接触过任何研究药物
- 其他同步化疗、激素治疗、免疫治疗方案或放疗，标准或研究。 受试者可能会继续接受激素替代疗法
- 既往接触布立尼布
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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片剂，口服，800 毫克，每天一次，直至进展
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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片剂，口服，0 mg，每天一次，直至进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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放射影像学和临床评估将用于肿瘤评估
大体时间：每 6 周
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每 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全配置文件
大体时间：在整个审判过程中持续进行
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在整个审判过程中持续进行
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疾病反应率
大体时间：确定 2010 年 6 月
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确定 2010 年 6 月
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疾病控制率
大体时间：确定 2010 年 6 月
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确定 2010 年 6 月
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药代动力学
大体时间：确定 2010 年 6 月
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确定 2010 年 6 月
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药效学
大体时间：确定 2010 年 6 月
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确定 2010 年 6 月
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生物标志物
大体时间：确定 2010 年 6 月
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确定 2010 年 6 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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