Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Brivanib (BMS-582664) for å behandle flere svulsttyper

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert seponeringsstudie av Brivanib Alaninate (BMS-582664) versus placebo hos personer med avanserte svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med mage/øsofagus, lunge, bukspyttkjertel, blære og sarkom viser fordel av behandling med brivanib. Pasienter som tydeligvis gjør det, forblir på behandling. De der det er uklart vil bli randomisert til å fortsette eller trekke tilbake behandlingen for å avgjøre om den fordelen er relatert til brivanib

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore Univ. Healthsystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Strathclyde
      • Glasgow, Scotland, Strathclyde, Storbritannia, GN11 6NT
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Halle/saale, Tyskland, 06120
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt BMS oncology clinical trial information service på 855-216-0126 eller e-post MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com for mer informasjon om deltakelse i kliniske studier.

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder minst 3 måneder
  • Diagnostisering av en solid svulst som er uopererbar der det ikke finnes noen godkjent effektiv terapi eller for personer som ikke tåler slik terapi. Den første påmeldingen vil fokusere på ikke-småcellet lunge, gastrisk/øsofagealt adenokarsinom, bløtvevssarkom, overgangscellekarsinom og bukspyttkjertelkreft inkludert ampulla av Vater-svulster
  • Tilstrekkelig tumorprøve
  • Tilstrekkelig restitusjon (baseline eller grad 1) fra nylig behandling. Minst 1 uke må ha gått fra tidspunktet for en mindre operasjon, og minst 8 uker for større operasjon eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent hjernemetastaser.
  • Personer med tegn eller symptomer som tyder på hjernemetastaser er ikke kvalifisert med mindre hjernemetastaser er utelukket av CT eller MR

Medisinsk historie og samtidige sykdommer:

  • Anamnese med trombo-embolisk sykdom i løpet av de siste seks månedene som krever terapeutisk antikoagulasjon
  • Personer med tidligere dårlig sårheling eller ikke-helende sår
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Allergier og bivirkninger:

  • Historie med allergi mot brivanib dets legemiddelklasse, eller relaterte forbindelser

Forbudte behandlinger og/eller terapier:

  • Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker etter registrering
  • Annen samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandling, standard eller undersøkelse. Pasienter kan fortsette å motta hormonbehandling
  • Tidligere eksponering for brivanib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: brivanib
Tabletter, orale, 800 mg, en gang daglig, inntil progresjon
Andre navn:
  • BMS-582664
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, inntil progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk avbildning og klinisk evaluering vil bli brukt for tumorvurdering
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: pågår under hele prøveperioden
pågår under hele prøveperioden
Sykdomsresponsrate
Tidsramme: fastsatt juni 2010
fastsatt juni 2010
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: fastsatt juni 2010
fastsatt juni 2010
Farmakokinetikk
Tidsramme: fastsatt juni 2010
fastsatt juni 2010
Farmakodynamikk
Tidsramme: fastsatt juni 2010
fastsatt juni 2010
Biomarkører
Tidsramme: fastsatt juni 2010
fastsatt juni 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA182-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere