Badanie fazy II Brivanibu (BMS-582664) w leczeniu wielu typów nowotworów
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane badanie przerwania stosowania alaninianu brywanibu (BMS-582664) w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Celem tego badania jest określenie, czy pacjenci z żołądkiem/przełykiem, płucami, trzustką, pęcherzem moczowym i mięsakiem odnoszą korzyści z leczenia brywanibem.
Pacjenci, którzy wyraźnie to robią, kontynuują leczenie.
Osoby, w przypadku których nie jest jasne, zostaną losowo przydzielone do kontynuowania lub przerwania leczenia w celu ustalenia, czy ta korzyść jest związana z brivanibem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
597
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1650
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1264
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75908
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Local Institution
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Local Institution
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Local Institution
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Local Institution
-
Halle/saale, Niemcy, 06120
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Local Institution
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore Univ. Healthsystem
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Scotland, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, GN11 6NT
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z działem informacji o badaniach klinicznych onkologicznych BMS pod numerem 855-216-0126 lub wyślij wiadomość e-mail na adres MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Odwiedź stronę www.BMSStudyConnect.com aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Rozpoznanie guza litego, który jest nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieje zatwierdzona skuteczna terapia lub u osób, które nie tolerują takiej terapii. Wstępna rekrutacja będzie koncentrować się na niedrobnokomórkowym raku płuc, gruczolakoraku żołądka/przełyku, mięsaku tkanek miękkich, raku komórek przejściowych i raku trzustki, w tym guzach brodawki Vatera
- Odpowiednia próbka guza
- Odpowiedni powrót do zdrowia (początkowy lub stopień 1) po niedawnej terapii. Od czasu drobnej operacji musi upłynąć co najmniej 1 tydzień, a od poważnej operacji lub radioterapii co najmniej 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu.
- Osoby z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi przerzuty do mózgu nie kwalifikują się, chyba że przerzuty do mózgu zostaną wykluczone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Historia medyczna i choroby współistniejące:
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wymagająca terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
- Osoby z historią złego gojenia się ran lub niegojącymi się owrzodzeniami
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
Alergie i niepożądane reakcje na leki:
- Historia alergii na brywanib należący do jego grupy leków lub związki pokrewne
Zabronione zabiegi i/lub terapie:
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Inna jednoczesna chemioterapia, hormonoterapia, schematy immunoterapii lub radioterapia, standardowa lub eksperymentalna. Pacjenci mogą nadal otrzymywać hormonalną terapię zastępczą
- Wcześniejsza ekspozycja na brivanib
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, aż do wystąpienia progresji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, aż do wystąpienia progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrazowanie radiograficzne i ocena kliniczna zostaną wykorzystane do oceny guza
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
co 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: trwa przez cały okres próbny
|
trwa przez cały okres próbny
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: ustalony w czerwcu 2010 r
|
ustalony w czerwcu 2010 r
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: ustalony w czerwcu 2010 r
|
ustalony w czerwcu 2010 r
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: ustalony w czerwcu 2010 r
|
ustalony w czerwcu 2010 r
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: ustalony w czerwcu 2010 r
|
ustalony w czerwcu 2010 r
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: ustalony w czerwcu 2010 r
|
ustalony w czerwcu 2010 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA182-026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .