Estudo de Fase II de Brivanib (BMS-582664) para Tratar Múltiplos Tipos de Tumores
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado de descontinuação de alaninato de brivanibe (BMS-582664) versus placebo em indivíduos com tumores avançados
O objetivo deste estudo é determinar se pacientes com sarcoma gástrico/esofágico, pulmonar, pancreático, vesical e com sarcoma apresentam benefícios com o tratamento com brivanibe.
Pacientes que claramente o fazem, permanecem em tratamento.
Aqueles em que não está claro serão randomizados para continuar ou interromper o tratamento para determinar se esse benefício está relacionado ao brivanibe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
597
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Local Institution
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Halle/saale, Alemanha, 06120
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, 1650
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
- Local Institution
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Brussel, Bélgica, 1090
- Local Institution
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Local Institution
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore Univ. Healthsystem
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Paris, França, 75908
- Local Institution
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Local Institution
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Local Institution
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Local Institution
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Local Institution
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Local Institution
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution
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Strathclyde
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Glasgow, Scotland, Strathclyde, Reino Unido, GN11 6NT
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter informações adicionais, entre em contato com o serviço de informações de ensaios clínicos oncológicos da BMS pelo telefone 855-216-0126 ou envie um e-mail para MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos.
Critério de inclusão:
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Diagnóstico de um tumor sólido irressecável no qual não existe nenhuma terapia eficaz aprovada ou para indivíduos que são intoleráveis a tal terapia. A inscrição inicial se concentrará no pulmão de células não pequenas, adenocarcinoma gástrico/esofágico, sarcoma de tecidos moles, carcinoma de células transicionais e câncer de pâncreas, incluindo ampola de tumores de Vater
- Amostra de tumor adequada
- Recuperação adequada (basal ou Grau 1) da terapia recente. Pelo menos 1 semana deve ter decorrido desde o momento de uma pequena cirurgia e pelo menos 8 semanas para uma grande cirurgia ou radioterapia
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástase cerebral conhecida.
- Indivíduos com sinais ou sintomas sugestivos de metástase cerebral não são elegíveis, a menos que metástases cerebrais sejam descartadas por TC ou RM
Histórico médico e doenças concomitantes:
- História de doença tromboembólica nos últimos seis meses requerendo anticoagulação terapêutica
- Indivíduos com histórico de má cicatrização de feridas ou úlceras que não cicatrizam
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
Alergias e reações adversas a medicamentos:
- Histórico de alergia ao brivanibe, sua classe de medicamentos ou compostos relacionados
Tratamentos e/ou terapias proibidos:
- Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a inscrição
- Outros regimes concomitantes de quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou radioterapia, padrão ou experimental. Os indivíduos podem continuar a receber terapia de reposição hormonal
- Exposição prévia a brivanib
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimidos, Oral, 800 mg, uma vez ao dia, até a progressão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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Comprimidos, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, até a progressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imagens radiográficas e avaliação clínica serão usadas para avaliação do tumor
Prazo: a cada 6 semanas
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a cada 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfis de segurança
Prazo: em andamento durante todo o julgamento
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em andamento durante todo o julgamento
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Taxa de resposta à doença
Prazo: determinado junho de 2010
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determinado junho de 2010
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Taxa de controle de doenças
Prazo: determinado junho de 2010
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determinado junho de 2010
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Farmacocinética
Prazo: determinado junho de 2010
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determinado junho de 2010
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Farmacodinâmica
Prazo: determinado junho de 2010
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determinado junho de 2010
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Biomarcadores
Prazo: determinado junho de 2010
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determinado junho de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA182-026
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