Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Brivanib (BMS-582664) til behandling af flere tumortyper

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret seponeringsundersøgelse af Brivanib Alaninate (BMS-582664) versus placebo hos forsøgspersoner med avancerede tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med mave/øsofagus, lunge, bugspytkirtel, blære og sarkom udviser gavn af behandling med brivanib. Patienter, der tydeligvis gør det, bliver i behandling. De, hvor det er uklart, vil blive randomiseret til at fortsætte eller trække behandlingen tilbage for at afgøre, om fordelen er relateret til brivanib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
    • Strathclyde
      • Glasgow, Scotland, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, GN11 6NT
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore Univ. Healthsystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Halle/saale, Tyskland, 06120
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For yderligere information, kontakt venligst BMS onkologiske kliniske forsøgsinformationsservice på 855-216-0126 eller e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid mindst 3 måneder
  • Diagnose af en solid tumor, som er uoperabel, hvor der ikke findes nogen godkendt effektiv terapi, eller for personer, der er utålelige over for en sådan terapi. Den indledende tilmelding vil fokusere på ikke-småcellet lunge, gastrisk/esophagealt adenokarcinom, bløddelssarkom, overgangscellekarcinom og bugspytkirtelkræft inklusive ampulla af Vater-tumorer
  • Tilstrækkelig tumorprøve
  • Tilstrækkelig restitution (baseline eller grad 1) fra nylig terapi. Der skal være gået mindst 1 uge fra tidspunktet for en mindre operation og mindst 8 uger for større operation eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt hjernemetastaser.
  • Personer med tegn eller symptomer, der tyder på hjernemetastaser, er ikke kvalificerede, medmindre hjernemetastaser udelukkes af CT eller MR

Sygehistorie og samtidige sygdomme:

  • Anamnese med tromboembolisk sygdom inden for de sidste seks måneder, der kræver terapeutisk antikoagulering
  • Personer med en historie med dårlig sårheling eller ikke-helende sår
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

Allergier og bivirkninger:

  • Anamnese med allergi over for brivanib dets lægemiddelklasse eller relaterede forbindelser

Forbudte behandlinger og/eller terapier:

  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter tilmelding
  • Anden samtidig kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandling, standard eller undersøgelse. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage hormonbehandling
  • Tidligere eksponering for brivanib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: brivanib
Tabletter, Oral, 800 mg, én gang dagligt, indtil progression
Andre navne:
  • BMS-582664
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, én gang dagligt, indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk billeddannelse og klinisk evaluering vil blive brugt til tumorvurdering
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: løbende under hele forsøget
løbende under hele forsøget
Sygdomsresponsrate
Tidsramme: fastlagt i juni 2010
fastlagt i juni 2010
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: fastlagt i juni 2010
fastlagt i juni 2010
Farmakokinetik
Tidsramme: fastlagt i juni 2010
fastlagt i juni 2010
Farmakodynamik
Tidsramme: fastlagt i juni 2010
fastlagt i juni 2010
Biomarkører
Tidsramme: fastlagt i juni 2010
fastlagt i juni 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA182-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner