Fase II-studie van Brivanib (BMS-582664) voor de behandeling van meerdere tumortypen
23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde stopzettingsstudie van Brivanib Alaninate (BMS-582664) versus placebo bij proefpersonen met gevorderde tumoren
Het doel van deze studie is om te bepalen of maag-/slokdarm-, long-, pancreas-, blaas- en sarcoompatiënten baat hebben bij behandeling met brivanib.
Patiënten die dat duidelijk doen, blijven in behandeling.
Degenen bij wie het onduidelijk is, worden gerandomiseerd om de behandeling voort te zetten of stop te zetten om te bepalen of dat voordeel verband houdt met brivanib
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
597
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1650
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1264
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Local Institution
-
Bruxelles, België, 1200
- Local Institution
-
Bruxelles, België, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Local Institution
-
Halle/saale, Duitsland, 06120
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
- Local Institution
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Local Institution
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Local Institution
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution
-
-
-
-
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Scotland, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, GN11 6NT
- Local Institution
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore Univ. Healthsystem
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Neem voor aanvullende informatie contact op met de BMS oncology clinical trial information service op 855-216-0126 of e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Ga naar www.BMSStudyConnect.com voor meer informatie over deelname aan klinische proeven.
Inclusiecriteria:
- Levensverwachting minimaal 3 maanden
- Diagnose van een solide tumor die inoperabel is en waarvoor geen goedgekeurde effectieve therapie bestaat of voor patiënten die een dergelijke therapie niet verdragen. De initiële inschrijving zal zich richten op niet-kleincellige longen, adenocarcinoom van de maag/slokdarm, wekedelensarcoom, overgangscelcarcinoom en pancreaskanker, waaronder ampulla van Vater-tumoren
- Adequaat tumormonster
- Adequaat herstel (baseline of Graad 1) van recente therapie. Er moet ten minste 1 week zijn verstreken vanaf het moment van een kleine operatie en ten minste 8 weken voor een grote operatie of bestraling
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende hersenmetastasen.
- Proefpersonen met tekenen of symptomen die wijzen op hersenmetastasen komen niet in aanmerking, tenzij hersenmetastasen worden uitgesloten door CT of MRI
Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten:
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte in de afgelopen zes maanden waarvoor therapeutische antistolling nodig was
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing of niet-genezende zweren
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
Allergieën en bijwerkingen van geneesmiddelen:
- Geschiedenis van allergie voor brivanib, zijn geneesmiddelklasse, of verwante verbindingen
Verboden behandelingen en/of therapieën:
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na inschrijving
- Andere gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie of radiotherapie, standaard of in onderzoek. Proefpersonen kunnen hormoonvervangingstherapie blijven krijgen
- Eerdere blootstelling aan brivanib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Tabletten, Oraal, 800 mg, eenmaal daags, tot progressie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Tabletten, Oraal, 0 mg, eenmaal daags, tot progressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiografische beeldvorming en klinische evaluatie zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de tumor
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
elke 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: doorlopend gedurende het hele proces
|
doorlopend gedurende het hele proces
|
|
Ziekte responspercentage
Tijdsspanne: bepaald juni 2010
|
bepaald juni 2010
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: bepaald juni 2010
|
bepaald juni 2010
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: bepaald juni 2010
|
bepaald juni 2010
|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: bepaald juni 2010
|
bepaald juni 2010
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: bepaald juni 2010
|
bepaald juni 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA182-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .