Estudio de fase II de Brivanib (BMS-582664) para tratar múltiples tipos de tumores
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado de discontinuación de alaninato de brivanib (BMS-582664) versus placebo en sujetos con tumores avanzados
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con sarcoma gástrico/esofágico, pulmonar, pancreático y vesical se benefician del tratamiento con brivanib.
Los pacientes que claramente lo hacen, permanecen en tratamiento.
Aquellos en los que no esté claro serán aleatorizados para continuar o retirar el tratamiento para determinar si ese beneficio está relacionado con brivanib
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
597
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Local Institution
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Halle/saale, Alemania, 06120
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, 1650
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1264
- Local Institution
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Brussel, Bélgica, 1090
- Local Institution
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Local Institution
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore Univ. Healthsystem
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Paris, Francia, 75908
- Local Institution
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Local Institution
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Local Institution
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Local Institution
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Local Institution
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Local Institution
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution
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Strathclyde
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Glasgow, Scotland, Strathclyde, Reino Unido, GN11 6NT
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener información adicional, comuníquese con el servicio de información de ensayos clínicos de oncología de BMS al 855-216-0126 o envíe un correo electrónico a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Diagnóstico de un tumor sólido irresecable en el que no existe una terapia efectiva aprobada o para sujetos que no toleran dicha terapia. La inscripción inicial se centrará en el pulmón de células no pequeñas, el adenocarcinoma gástrico/esofágico, el sarcoma de tejidos blandos, el carcinoma de células de transición y el cáncer de páncreas, incluidos los tumores de la ampolla de Vater.
- Muestra tumoral adecuada
- Recuperación adecuada (línea de base o Grado 1) de la terapia reciente. Debe haber transcurrido al menos 1 semana desde el momento de una cirugía menor y al menos 8 semanas para una cirugía mayor o radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis cerebral conocida.
- Los sujetos con signos o síntomas que sugieran metástasis cerebrales no son elegibles a menos que se descarten metástasis cerebrales mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
Historial Médico y Enfermedades Concurrentes:
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica en los últimos seis meses que requieran anticoagulación terapéutica
- Sujetos con antecedentes de mala cicatrización de heridas o úlceras que no cicatrizan
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
Alergias y reacciones adversas a medicamentos:
- Antecedentes de alergia a brivanib, su clase de fármaco o compuestos relacionados
Tratamientos y/o Terapias Prohibidas:
- Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Otros regímenes concurrentes de quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o radioterapia, estándar o de investigación. Los sujetos pueden continuar recibiendo terapia de reemplazo hormonal.
- Exposición previa a brivanib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Comprimidos, Oral, 800 mg, una vez al día, hasta la progresión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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Comprimidos, Oral, 0 mg, una vez al día, hasta la progresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las imágenes radiográficas y la evaluación clínica se utilizarán para la evaluación del tumor.
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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cada 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: en curso durante todo el juicio
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en curso durante todo el juicio
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Tasa de respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: determinado en junio de 2010
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determinado en junio de 2010
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: determinado en junio de 2010
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determinado en junio de 2010
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: determinado en junio de 2010
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determinado en junio de 2010
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: determinado en junio de 2010
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determinado en junio de 2010
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: determinado en junio de 2010
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determinado en junio de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA182-026
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