Фаза II исследования Бриваниба (BMS-582664) для лечения множественных типов опухолей
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное исследование прекращения приема бриваниба аланината (BMS-582664) по сравнению с плацебо у субъектов с запущенными опухолями
Целью данного исследования является определение пользы от лечения бриванибом у пациентов с заболеваниями желудка/пищевода, легких, поджелудочной железы, мочевого пузыря и саркомы.
Пациенты, у которых это явно не так, остаются на лечении.
Те, в отношении которых неясно, будут рандомизированы для продолжения или прекращения лечения, чтобы определить, связано ли это преимущество с бриванибом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
597
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1650
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1264
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Local Institution
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Local Institution
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Local Institution
-
Halle/saale, Германия, 06120
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Local Institution
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Local Institution
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Local Institution
-
-
-
-
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Scotland, Strathclyde, Соединенное Королевство, GN11 6NT
- Local Institution
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore Univ. Healthsystem
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75908
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации обращайтесь в информационную службу клинических испытаний онкологии BMS по телефону 855-216-0126 или по электронной почте MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Пожалуйста, посетите www.BMSStudyConnect.com для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях.
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Диагностика нерезектабельной солидной опухоли, для которой не существует одобренной эффективной терапии, или для субъектов, не переносящих такую терапию. Первоначальное зачисление будет сосредоточено на немелкоклеточном легком, аденокарциноме желудка / пищевода, саркоме мягких тканей, переходно-клеточной карциноме и раке поджелудочной железы, включая опухоли ампулы Фатера.
- Адекватный образец опухоли
- Адекватное восстановление (исходный уровень или степень 1) после недавней терапии. Со времени небольшой операции должна пройти не менее 1 недели, а после крупной операции или лучевой терапии — не менее 8 недель.
Критерий исключения:
- Субъекты с известными метастазами в головной мозг.
- Субъекты с признаками или симптомами, указывающими на метастазы в головной мозг, не подходят, если метастазы в головной мозг не исключены с помощью КТ или МРТ.
История болезни и сопутствующие заболевания:
- История тромбоэмболических заболеваний в течение последних шести месяцев, требующих терапевтической антикоагулянтной терапии.
- Субъекты с плохим заживлением ран или незаживающими язвами в анамнезе
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
Аллергии и побочные реакции на лекарства:
- Аллергия на бриваниб, его класс препаратов или родственные соединения в анамнезе.
Запрещенные методы лечения и/или терапии:
- Воздействие любого исследуемого препарата в течение 4 недель после регистрации
- Другая одновременная химиотерапия, гормональная терапия, схемы иммунотерапии или лучевая терапия, стандартная или экспериментальная. Субъекты могут продолжать получать заместительную гормональную терапию.
- Предыдущий прием бриваниба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетки, перорально, 800 мг один раз в день до прогрессирования
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Таблетки, перорально, 0 мг один раз в день до прогрессирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки опухоли будут использоваться рентгенографические изображения и клиническая оценка.
Временное ограничение: каждые 6 недель
|
каждые 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили безопасности
Временное ограничение: продолжается на протяжении всего судебного разбирательства
|
продолжается на протяжении всего судебного разбирательства
|
|
Скорость ответа на заболевание
Временное ограничение: определено в июне 2010 г.
|
определено в июне 2010 г.
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: определено в июне 2010 г.
|
определено в июне 2010 г.
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: определено в июне 2010 г.
|
определено в июне 2010 г.
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: определено в июне 2010 г.
|
определено в июне 2010 г.
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: определено в июне 2010 г.
|
определено в июне 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA182-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .