Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžové testy ve vzpřímené poloze versus vleže na zádech u pacientů po paliaci Fontanem

9. května 2017 aktualizováno: Bryan Goldstein, University of Michigan

Studie zátěžového testování ve vzpřímené poloze a vleže na zádech u pacientů s paliativní léčbou Fontanem ve srovnání se zdravými kontrolami za účelem vyhodnocení posturálních účinků na parametry cvičení

Fontanově paliativní pacienti tvoří zajímavou skupinu jednokomorových pacientů, kteří jsou závislí na pasivním návratu krve z těla do plic. Systémové žilní tlaky jsou proto značně zvýšené a jedna studie prokázala, že žilní kapacita byla snížena. Kromě toho mají tito pacienti výrazně sníženou aerobní kapacitu (Max VO2). Ačkoli jedna nedávná studie prokázala, že pacienti s Fontanem mohou zvýšit svou maximální hodnotu VO2 pomocí pečlivé srdeční rehabilitace, jejich konečné výsledky byly stále hluboko pod průměrem.

Již dříve bylo popsáno, že normální, zdraví jedinci mají snížený výkon v poloze na zádech oproti vzpřímené poloze. Vzhledem k vysokým žilním tlakům a potřebě systémového žilního návratu k překonání gravitace za účelem prokrvení plic by se však dalo předpokládat, že pacienti s Fontanem by měli vyšší výkon při cvičení v poloze na zádech oproti vzpřímené poloze. Vyšetřovatelé se zajímají o studium této hypotézy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems, Pediatric Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti paliativní Fontanem ve věku 8-30 let. Vhodní pacienti budou identifikováni z kardiologické a chirurgické databáze zde. Pacienti budou kontaktováni telefonicky a/nebo formálním dopisem s informací o studii. Pokud jejich primární kardiolog není v naší skupině, bude vám zavolán nebo zaslán dopis. Prostřednictvím místních náborů (školy, univerzitní kampus, místní komunitní příspěvky) budou rovněž vyhledány zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S/p Fontanova paliace > 2 roky před
  • Věk 8 až 30 let

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na kardiostimulátoru
  • Těžká hypoxémie (saturace O2 < 80 %)
  • Nedávný flutter síní nebo jiné arytmie
  • Enteropatie se ztrátou bílkovin (PLE)
  • Závažná regurgitace atrioventrikulární chlopně
  • Srdeční zástava v anamnéze
  • Významné komorbidity (selhání ledvin, astma atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fontanovi pacienti
Subjekty podstoupí zátěžové testování v poloze na zádech i ve vzpřímené poloze
Subjekty podstoupily zátěžové testování na stacionárním kole v poloze na zádech
Subjekty podstoupily zátěžové testování na stacionárním kole ve vzpřímené poloze
Zdravé kontroly
Subjekty podstoupí zátěžové testování v poloze na zádech i ve vzpřímené poloze
Subjekty podstoupily zátěžové testování na stacionárním kole v poloze na zádech
Subjekty podstoupily zátěžové testování na stacionárním kole ve vzpřímené poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 40 minut
Watts
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální objem kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 40 minut
mililitry na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min)
40 minut
Špičková srdeční frekvence
Časové okno: 40 minut
tepů za minutu
40 minut
Špičkový tlak v plicní tepně
Časové okno: 40 minut
milimetry rtuti (mmHg)
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00007190

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit