- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00633815
Zátěžové testy ve vzpřímené poloze versus vleže na zádech u pacientů po paliaci Fontanem
Studie zátěžového testování ve vzpřímené poloze a vleže na zádech u pacientů s paliativní léčbou Fontanem ve srovnání se zdravými kontrolami za účelem vyhodnocení posturálních účinků na parametry cvičení
Fontanově paliativní pacienti tvoří zajímavou skupinu jednokomorových pacientů, kteří jsou závislí na pasivním návratu krve z těla do plic. Systémové žilní tlaky jsou proto značně zvýšené a jedna studie prokázala, že žilní kapacita byla snížena. Kromě toho mají tito pacienti výrazně sníženou aerobní kapacitu (Max VO2). Ačkoli jedna nedávná studie prokázala, že pacienti s Fontanem mohou zvýšit svou maximální hodnotu VO2 pomocí pečlivé srdeční rehabilitace, jejich konečné výsledky byly stále hluboko pod průměrem.
Již dříve bylo popsáno, že normální, zdraví jedinci mají snížený výkon v poloze na zádech oproti vzpřímené poloze. Vzhledem k vysokým žilním tlakům a potřebě systémového žilního návratu k překonání gravitace za účelem prokrvení plic by se však dalo předpokládat, že pacienti s Fontanem by měli vyšší výkon při cvičení v poloze na zádech oproti vzpřímené poloze. Vyšetřovatelé se zajímají o studium této hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health Systems, Pediatric Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S/p Fontanova paliace > 2 roky před
- Věk 8 až 30 let
Kritéria vyloučení:
- Závislost na kardiostimulátoru
- Těžká hypoxémie (saturace O2 < 80 %)
- Nedávný flutter síní nebo jiné arytmie
- Enteropatie se ztrátou bílkovin (PLE)
- Závažná regurgitace atrioventrikulární chlopně
- Srdeční zástava v anamnéze
- Významné komorbidity (selhání ledvin, astma atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fontanovi pacienti
Subjekty podstoupí zátěžové testování v poloze na zádech i ve vzpřímené poloze
|
Subjekty podstoupily zátěžové testování na stacionárním kole v poloze na zádech
Subjekty podstoupily zátěžové testování na stacionárním kole ve vzpřímené poloze
|
|
Zdravé kontroly
Subjekty podstoupí zátěžové testování v poloze na zádech i ve vzpřímené poloze
|
Subjekty podstoupily zátěžové testování na stacionárním kole v poloze na zádech
Subjekty podstoupily zátěžové testování na stacionárním kole ve vzpřímené poloze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 40 minut
|
Watts
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální objem kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 40 minut
|
mililitry na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min)
|
40 minut
|
|
Špičková srdeční frekvence
Časové okno: 40 minut
|
tepů za minutu
|
40 minut
|
|
Špičkový tlak v plicní tepně
Časové okno: 40 minut
|
milimetry rtuti (mmHg)
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00007190
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .