Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staande versus liggende inspanningstesten bij patiënten met Fontan-palliatie

9 mei 2017 bijgewerkt door: Bryan Goldstein, University of Michigan

Studie van rechtopstaande versus liggende inspanningstesten bij patiënten met Fontan-palliatie, vergeleken met gezonde controles, om de houdingseffecten op inspanningsparameters te evalueren

Patiënten met Fontan-palliatie vormen een interessante groep patiënten met één ventrikel die afhankelijk zijn van passieve terugvoer van bloed van het lichaam naar de longen. De systemische veneuze druk is daarom behoorlijk verhoogd, en een studie toonde aan dat de veneuze capaciteit was verminderd. Bovendien hebben deze patiënten een duidelijk verminderde aerobe capaciteit (max VO2). Hoewel een recente studie aantoonde dat Fontan-patiënten hun Max VO2 kunnen verhogen door middel van ijverige hartrevalidatie, waren hun uiteindelijke resultaten nog steeds ver onder het gemiddelde.

Eerder is beschreven dat normale, gezonde proefpersonen verminderde trainingsprestaties hebben in rugligging versus rechtopstaande positie. Vanwege de hoge veneuze druk en de noodzaak van systemische veneuze terugkeer om de zwaartekracht te overwinnen om de longen te perfuseren, zou men echter kunnen veronderstellen dat Fontan-patiënten betere trainingsprestaties zouden hebben in rugligging versus rechtopstaande positie. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van deze hypothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Systems, Pediatric Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Fontan-palliatie in de leeftijd van 8-30 jaar zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Patiënten die in aanmerking komen, worden hier geïdentificeerd uit de database voor cardiologie en chirurgie. Patiënten zullen per telefoon en/of formele brief gecontacteerd worden om hen op de hoogte te brengen van het onderzoek. Als hun primaire cardioloog niet in onze groep zit, wordt er een beleefdheidsgesprek gevoerd of een brief gestuurd. Er zal ook gezocht worden naar op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles via lokale rekrutering (scholen, universiteitscampus, vacatures bij lokale gemeenschappen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • S/p Fontan palliatie > 2 jaar eerder
  • Leeftijd 8 tot 30 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemakerafhankelijkheid
  • Ernstige hypoxemie (O2-verzadiging <80%)
  • Recente atriale flutter of andere aritmieën
  • Eiwitverliezende enteropathie (PLE)
  • Ernstige regurgitatie van de atrioventriculaire klep
  • Geschiedenis van hartstilstand
  • Significante comorbiditeiten (nierfalen, astma, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fontan patiënten
Onderwerpen ondergaan inspanningstests in zowel liggende als rechtopstaande posities
Ander: Liggende positionering
De proefpersonen ondergingen inspanningstests op een hometrainer in rugligging
Ander: Rechtopstaande positionering
De proefpersonen ondergingen inspanningstests op een hometrainer in rechtopstaande positie
Gezonde controles
Onderwerpen ondergaan inspanningstests in zowel liggende als rechtopstaande posities
Ander: Liggende positionering
De proefpersonen ondergingen inspanningstests op een hometrainer in rugligging
Ander: Rechtopstaande positionering
De proefpersonen ondergingen inspanningstests op een hometrainer in rechtopstaande positie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 40 minuten
Watt
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofvolume (piek VO2)
Tijdsspanne: 40 minuten
milliliter per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min)
40 minuten
Piek Hartslag
Tijdsspanne: 40 minuten
slagen per minuut
40 minuten
Piekdruk in de longslagader
Tijdsspanne: 40 minuten
millimeter kwik (mmHg)
40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00007190

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren