- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00633815
Pysty- ja makuuharjoitustestit Fontan-pallittomilla potilailla
Tutkimus pystyasennossa vs. selällään olevasta harjoittelutestauksesta Fontanista kärsivillä potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin, jotta voidaan arvioida asentovaikutuksia harjoitusparametreihin
Fontanilla hoidetut potilaat muodostavat mielenkiintoisen ryhmän yksikammiopotilaita, jotka ovat riippuvaisia veren passiivisesta paluusta kehosta keuhkoihin. Systeeminen laskimopaineet ovat siksi melko kohonneita, ja yksi tutkimus osoitti, että laskimoiden kapasitanssi oli heikentynyt. Lisäksi näillä potilailla on huomattavasti heikentynyt aerobinen kapasiteetti (Max VO2). Vaikka eräs äskettäinen tutkimus osoitti, että Fontan-potilaat voivat lisätä Max VO2 -arvoaan ahkeralla sydämen kuntoutuksella, heidän lopulliset tulokset olivat silti selvästi keskimääräistä alhaisemmat.
Aiemmin on kuvattu, että normaaleilla, terveillä koehenkilöillä on heikentynyt harjoitussuoritus makuulla vs. pystyasennossa. Korkeiden laskimoiden paineiden ja systeemisen laskimopalautuksen tarpeen vuoksi painovoiman voittamiseksi keuhkojen perfusoimiseksi voitaisiin kuitenkin olettaa, että Fontan-potilaat olisivat lisänneet harjoitussuorituskykyään makuulla vs. pystyasennossa. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan tätä hypoteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Systems, Pediatric Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- S/p Fontan palliation > 2 vuotta aiemmin
- Ikä 8-30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistinriippuvuus
- Vaikea hypoksemia (O2-saturaatio <80 %)
- Viimeaikainen eteislepatus tai muut rytmihäiriöt
- Proteiinia menettävä enteropatia (PLE)
- Vaikea eteiskammioläpän regurgitaatio
- Sydämenpysähdyksen historia
- Merkittävät liitännäissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, astma jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Fontan potilaat
Koehenkilöille tehdään rasitustestit sekä makuu- että pystyasennossa
|
Koehenkilöille tehtiin rasitustesti paikallaan polkupyörällä makuuasennossa
Koehenkilöille tehtiin rasitustesti paikallaan pyörällä pystyasennossa
|
Terveet kontrollit
Koehenkilöille tehdään rasitustestit sekä makuu- että pystyasennossa
|
Koehenkilöille tehtiin rasitustesti paikallaan polkupyörällä makuuasennossa
Koehenkilöille tehtiin rasitustesti paikallaan pyörällä pystyasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Wattia
|
40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huippuhappitilavuus (Peak VO2)
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
millilitraa painokiloa kohden minuutissa (ml/kg/min)
|
40 minuuttia
|
Huippusyke
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
lyöntiä minuutissa
|
40 minuuttia
|
Huippukeuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
elohopeamillimetriä (mmHg)
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Asemointi selällään
-
Navotek Medical, Ltd.ValmisEturauhassyöpäBelgia, Alankomaat
-
Hôpital de VerdunValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Koronavirustartunta | Keuhkosairaudet | Hengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | COVID | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDSKanada
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaValmisTieto, asenteet, käytäntöYhdysvallat
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaLopetettuSynnytykseen liittyvä brachial plexus vamma | Synnytys brachial plexus halvausKanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | Ilmanvaihtohoito; KomplikaatiotKiina
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaPeruutettuSynnytykseen liittyvä brachial plexus vamma | Synnytys brachial plexus halvaus
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekrytointi
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUnited Nations World Food Programme (WFP); UNICEF; Sidaction; Global FundValmisHIV/AIDS | Aliravitsemus