- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633815
Test di esercizio in posizione eretta rispetto a posizione supina in pazienti con palliativo di Fontan
Studio del test di esercizio in posizione eretta rispetto a quello supino in pazienti sottoposti a palliativo di Fontan, rispetto a controlli sani, per valutare gli effetti posturali sui parametri dell'esercizio
I pazienti con Fontan palliati comprendono un interessante gruppo di pazienti con ventricolo singolo che dipendono dal ritorno passivo del sangue dal corpo ai polmoni. Le pressioni venose sistemiche sono quindi piuttosto elevate e uno studio ha dimostrato che la capacità venosa era diminuita. Inoltre, questi pazienti hanno una capacità aerobica marcatamente ridotta (Max VO2). Sebbene uno studio recente abbia dimostrato che i pazienti Fontan possono aumentare il loro VO2 massimo attraverso una diligente riabilitazione cardiaca, i loro risultati finali erano ancora ben al di sotto della media.
È stato precedentemente descritto che i soggetti normali e sani hanno ridotto le prestazioni dell'esercizio in posizione supina rispetto a quella eretta. Tuttavia, a causa delle elevate pressioni venose e della necessità di un ritorno venoso sistemico per superare la gravità al fine di perfondere i polmoni, si potrebbe ipotizzare che i pazienti Fontan avrebbero aumentato le prestazioni fisiche in posizione supina rispetto a quella eretta. Gli investigatori sono interessati a studiare questa ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health Systems, Pediatric Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Palliazione S/p Fontan > 2 anni prima
- Età da 8 a 30 anni
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da pacemaker
- Grave ipossiemia (saturazione O2 <80%)
- Flutter atriale recente o altre aritmie
- Enteropatia proteino-disperdente (PLE)
- Grave rigurgito della valvola atrioventricolare
- Storia di arresto cardiaco
- Comorbilità significative (insufficienza renale, asma, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti di Fontan
I soggetti saranno sottoposti a test da sforzo sia in posizione supina che eretta
|
I soggetti sono stati sottoposti a test da sforzo su una cyclette in posizione supina
I soggetti sono stati sottoposti a test da sforzo su una cyclette in posizione eretta
|
Controlli sani
I soggetti saranno sottoposti a test da sforzo sia in posizione supina che eretta
|
I soggetti sono stati sottoposti a test da sforzo su una cyclette in posizione supina
I soggetti sono stati sottoposti a test da sforzo su una cyclette in posizione eretta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Watt
|
40 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume di picco di ossigeno (VO2 di picco)
Lasso di tempo: 40 minuti
|
millilitri per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min)
|
40 minuti
|
Picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 40 minuti
|
battiti al minuto
|
40 minuti
|
Picco di pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 40 minuti
|
millimetri di mercurio (mmHg)
|
40 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Palliazione Fontan
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoPalliazione FontanStati Uniti
-
University of MichiganTerminato
-
University Hospital Inselspital, BerneMach Gaensslen FoundationCompletatoAltitudine | Procedimento FontanSvizzera
-
St. Boniface HospitalNon ancora reclutamento
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkCompletatoCircolazione FontanStati Uniti
-
Timothy Icenogle, MDRitiratoVentricolo singolo | Fisiologia di Fontan fallita | Fontan fallito | Fontan a ventricolo singolo | Fisiologia del ventricolo singoloStati Uniti
-
Caroline LilliecreutzKarolinska Institutet; Lund University; Uppsala University; Göteborg University; Umeå...ReclutamentoCircolazione FontanSvezia
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...CompletatoProcedimento FontanArabia Saudita
-
Hacettepe UniversityCompletatoVentricolo singolo | Procedimento FontanTacchino
Prove cliniche su Posizionamento supino
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityReclutamento