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Test di esercizio in posizione eretta rispetto a posizione supina in pazienti con palliativo di Fontan

9 maggio 2017 aggiornato da: Bryan Goldstein, University of Michigan

Studio del test di esercizio in posizione eretta rispetto a quello supino in pazienti sottoposti a palliativo di Fontan, rispetto a controlli sani, per valutare gli effetti posturali sui parametri dell'esercizio

I pazienti con Fontan palliati comprendono un interessante gruppo di pazienti con ventricolo singolo che dipendono dal ritorno passivo del sangue dal corpo ai polmoni. Le pressioni venose sistemiche sono quindi piuttosto elevate e uno studio ha dimostrato che la capacità venosa era diminuita. Inoltre, questi pazienti hanno una capacità aerobica marcatamente ridotta (Max VO2). Sebbene uno studio recente abbia dimostrato che i pazienti Fontan possono aumentare il loro VO2 massimo attraverso una diligente riabilitazione cardiaca, i loro risultati finali erano ancora ben al di sotto della media.

È stato precedentemente descritto che i soggetti normali e sani hanno ridotto le prestazioni dell'esercizio in posizione supina rispetto a quella eretta. Tuttavia, a causa delle elevate pressioni venose e della necessità di un ritorno venoso sistemico per superare la gravità al fine di perfondere i polmoni, si potrebbe ipotizzare che i pazienti Fontan avrebbero aumentato le prestazioni fisiche in posizione supina rispetto a quella eretta. Gli investigatori sono interessati a studiare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems, Pediatric Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio verranno reclutati pazienti sottoposti a trattamento con fontan di età compresa tra 8 e 30 anni. I pazienti idonei saranno identificati dal database di cardiologia e chirurgia qui. I pazienti saranno contattati telefonicamente e/o tramite lettera formale per informarli dello studio. Se il loro cardiologo primario non è nel nostro gruppo, verrà effettuata una chiamata di cortesia o inviata una lettera. Saranno ricercati controlli sani abbinati per età e sesso anche attraverso il reclutamento locale (scuole, campus universitari, incarichi nella comunità locale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Palliazione S/p Fontan > 2 anni prima
  • Età da 8 a 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da pacemaker
  • Grave ipossiemia (saturazione O2 <80%)
  • Flutter atriale recente o altre aritmie
  • Enteropatia proteino-disperdente (PLE)
  • Grave rigurgito della valvola atrioventricolare
  • Storia di arresto cardiaco
  • Comorbilità significative (insufficienza renale, asma, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di Fontan
I soggetti saranno sottoposti a test da sforzo sia in posizione supina che eretta
I soggetti sono stati sottoposti a test da sforzo su una cyclette in posizione supina
I soggetti sono stati sottoposti a test da sforzo su una cyclette in posizione eretta
Controlli sani
I soggetti saranno sottoposti a test da sforzo sia in posizione supina che eretta
I soggetti sono stati sottoposti a test da sforzo su una cyclette in posizione supina
I soggetti sono stati sottoposti a test da sforzo su una cyclette in posizione eretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 40 minuti
Watt
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di picco di ossigeno (VO2 di picco)
Lasso di tempo: 40 minuti
millilitri per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min)
40 minuti
Picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 40 minuti
battiti al minuto
40 minuti
Picco di pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 40 minuti
millimetri di mercurio (mmHg)
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00007190

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palliazione Fontan

Prove cliniche su Posizionamento supino

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