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Aufrechter versus Rückenlage-Belastungstest bei Patienten mit Fontan-Palliation

9. Mai 2017 aktualisiert von: Bryan Goldstein, University of Michigan

Studie zu Belastungstests in aufrechter und in Rückenlage bei Patienten mit Fontan-Palliation im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, um Haltungseffekte auf Übungsparameter zu bewerten

Fontan-Palliierte Patienten stellen eine interessante Gruppe von Patienten mit nur einem Ventrikel dar, die auf die passive Rückführung des Blutes vom Körper in die Lunge angewiesen sind. Der systemische Venendruck ist daher ziemlich erhöht, und eine Studie zeigte, dass die venöse Kapazität verringert war. Darüber hinaus weisen diese Patienten eine deutlich verminderte aerobe Kapazität (max. VO2) auf. Obwohl eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Fontan-Patienten ihre maximale VO2 durch sorgfältige Herzrehabilitation steigern können, waren ihre Endergebnisse immer noch deutlich unterdurchschnittlich.

Es wurde bereits beschrieben, dass normale, gesunde Probanden in Rückenlage im Vergleich zur aufrechten Position eine geringere Trainingsleistung haben. Aufgrund des hohen Venendrucks und der Notwendigkeit eines systemischen venösen Rückflusses zur Überwindung der Schwerkraft zur Durchblutung der Lunge könnte man jedoch die Hypothese aufstellen, dass Fontan-Patienten in Rückenlage eine höhere Trainingsleistung hätten als in aufrechter Position. Die Forscher sind daran interessiert, diese Hypothese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems, Pediatric Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Patienten mit Fontan-Palliation im Alter von 8 bis 30 Jahren rekrutiert. Geeignete Patienten werden hier aus der Datenbank für Kardiologie und Chirurgie identifiziert. Die Patienten werden per Telefon und/oder formellem Brief kontaktiert, um sie über die Studie zu informieren. Wenn der primäre Kardiologe nicht zu unserer Gruppe gehört, wird ein Höflichkeitsanruf getätigt oder ein Brief verschickt. Es werden auch alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen durch lokale Rekrutierung (Schulen, Universitätscampus, Stellenausschreibungen in der örtlichen Gemeinde) gesucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • S/p-Fontan-Palliation > 2 Jahre zuvor
  • Alter 8 bis 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von Herzschrittmachern
  • Schwere Hypoxämie (O2-Sättigung <80 %)
  • Kürzlich aufgetretenes Vorhofflattern oder andere Arrhythmien
  • Proteinverlust-Enteropathie (PLE)
  • Schwere atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz
  • Vorgeschichte eines Herzstillstands
  • Erhebliche Komorbiditäten (Nierenversagen, Asthma usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fontan-Patienten
Die Probanden werden sowohl in Rücken- als auch in aufrechter Position einem Belastungstest unterzogen
Die Probanden wurden einem Belastungstest auf einem stationären Fahrrad in Rückenlage unterzogen
Die Probanden wurden einem Belastungstest auf einem stationären Fahrrad in aufrechter Position unterzogen
Gesunde Kontrollen
Die Probanden werden sowohl in Rücken- als auch in aufrechter Position einem Belastungstest unterzogen
Die Probanden wurden einem Belastungstest auf einem stationären Fahrrad in Rückenlage unterzogen
Die Probanden wurden einem Belastungstest auf einem stationären Fahrrad in aufrechter Position unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität
Zeitfenster: 40 Minuten
Watt
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffvolumen (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: 40 Minuten
Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute (ml/kg/min)
40 Minuten
Spitzenherzfrequenz
Zeitfenster: 40 Minuten
Schläge pro Minute
40 Minuten
Spitzendruck in der Lungenarterie
Zeitfenster: 40 Minuten
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00007190

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fontan-Palliation

Klinische Studien zur Rückenlage

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