- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00633815
Aufrechter versus Rückenlage-Belastungstest bei Patienten mit Fontan-Palliation
Studie zu Belastungstests in aufrechter und in Rückenlage bei Patienten mit Fontan-Palliation im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, um Haltungseffekte auf Übungsparameter zu bewerten
Fontan-Palliierte Patienten stellen eine interessante Gruppe von Patienten mit nur einem Ventrikel dar, die auf die passive Rückführung des Blutes vom Körper in die Lunge angewiesen sind. Der systemische Venendruck ist daher ziemlich erhöht, und eine Studie zeigte, dass die venöse Kapazität verringert war. Darüber hinaus weisen diese Patienten eine deutlich verminderte aerobe Kapazität (max. VO2) auf. Obwohl eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Fontan-Patienten ihre maximale VO2 durch sorgfältige Herzrehabilitation steigern können, waren ihre Endergebnisse immer noch deutlich unterdurchschnittlich.
Es wurde bereits beschrieben, dass normale, gesunde Probanden in Rückenlage im Vergleich zur aufrechten Position eine geringere Trainingsleistung haben. Aufgrund des hohen Venendrucks und der Notwendigkeit eines systemischen venösen Rückflusses zur Überwindung der Schwerkraft zur Durchblutung der Lunge könnte man jedoch die Hypothese aufstellen, dass Fontan-Patienten in Rückenlage eine höhere Trainingsleistung hätten als in aufrechter Position. Die Forscher sind daran interessiert, diese Hypothese zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health Systems, Pediatric Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- S/p-Fontan-Palliation > 2 Jahre zuvor
- Alter 8 bis 30 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von Herzschrittmachern
- Schwere Hypoxämie (O2-Sättigung <80 %)
- Kürzlich aufgetretenes Vorhofflattern oder andere Arrhythmien
- Proteinverlust-Enteropathie (PLE)
- Schwere atrioventrikuläre Klappeninsuffizienz
- Vorgeschichte eines Herzstillstands
- Erhebliche Komorbiditäten (Nierenversagen, Asthma usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fontan-Patienten
Die Probanden werden sowohl in Rücken- als auch in aufrechter Position einem Belastungstest unterzogen
|
Die Probanden wurden einem Belastungstest auf einem stationären Fahrrad in Rückenlage unterzogen
Die Probanden wurden einem Belastungstest auf einem stationären Fahrrad in aufrechter Position unterzogen
|
Gesunde Kontrollen
Die Probanden werden sowohl in Rücken- als auch in aufrechter Position einem Belastungstest unterzogen
|
Die Probanden wurden einem Belastungstest auf einem stationären Fahrrad in Rückenlage unterzogen
Die Probanden wurden einem Belastungstest auf einem stationären Fahrrad in aufrechter Position unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trainingskapazität
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Watt
|
40 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzensauerstoffvolumen (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute (ml/kg/min)
|
40 Minuten
|
Spitzenherzfrequenz
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Schläge pro Minute
|
40 Minuten
|
Spitzendruck in der Lungenarterie
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00007190
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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