- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00633815
Testy wysiłkowe w pozycji pionowej i leżącej u pacjentów z paliacją Fontana
Badanie testów wysiłkowych w pozycji stojącej i leżącej u pacjentów z paliatywną metodą Fontana w porównaniu ze zdrowymi grupą kontrolną w celu oceny wpływu postawy na parametry ćwiczeń
Interesującą grupę pacjentów z pojedynczą komorą, którzy są uzależnieni od biernego powrotu krwi z organizmu do płuc, stanowią pacjenci z paliatywną metodą Fontana. Ogólnoustrojowe ciśnienie żylne jest zatem dość podwyższone, a jedno badanie wykazało, że pojemność żylna została zmniejszona. Ponadto pacjenci ci mają znacznie zmniejszoną wydolność tlenową (maks. VO2). Chociaż jedno z niedawnych badań wykazało, że pacjenci z Fontanem mogą zwiększyć swoje maksymalne VO2 poprzez staranną rehabilitację kardiologiczną, ich ostateczne wyniki były nadal znacznie poniżej średniej.
Wcześniej opisano, że normalni, zdrowi ochotnicy mają zmniejszoną wydajność ćwiczeń w pozycji leżącej w stosunku do pozycji pionowej. Jednakże, ze względu na wysokie ciśnienie żylne i potrzebę systemowego powrotu żylnego w celu przezwyciężenia grawitacji w celu ukrwienia płuc, można postawić hipotezę, że pacjenci z Fontanem uzyskaliby lepszą wydolność wysiłkową w pozycji leżącej niż stojącej. Badacze są zainteresowani zbadaniem tej hipotezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health Systems, Pediatric Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- S/p Fontan leczenie paliatywne > 2 lata wcześniej
- Wiek od 8 do 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zależność od rozrusznika serca
- Ciężka hipoksemia (wysycenie O2 <80%)
- Niedawne trzepotanie przedsionków lub inne arytmie
- Enteropatia z utratą białka (PLE)
- Ciężka niedomykalność zastawki przedsionkowo-komorowej
- Historia zatrzymania krążenia
- Istotne choroby współistniejące (niewydolność nerek, astma itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjentów Fontana
Badani będą przechodzić testy wysiłkowe zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej
|
Badanych wykonano próbę wysiłkową na rowerze stacjonarnym w pozycji leżącej
Badanych wykonano próbę wysiłkową na rowerze stacjonarnym w pozycji pionowej
|
Zdrowe kontrole
Badani będą przechodzić testy wysiłkowe zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej
|
Badanych wykonano próbę wysiłkową na rowerze stacjonarnym w pozycji leżącej
Badanych wykonano próbę wysiłkową na rowerze stacjonarnym w pozycji pionowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 40 minut
|
Watów
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowa objętość tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 40 minut
|
mililitrów na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min)
|
40 minut
|
Szczytowe tętno
Ramy czasowe: 40 minut
|
uderzenia na minutę
|
40 minut
|
Szczytowe ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 40 minut
|
milimetry słupa rtęci (mmHg)
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paliacja Fontana
-
Timothy Icenogle, MDWycofanePojedyncza komora | Zawodząca fizjologia Fontana | Nieudany Fontan | Jednokomorowy Fontan | Fizjologia pojedynczej komoryStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pozycja leżąca
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktywny, nie rekrutujący
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność oddechowa | Krytyczna opieka | Mechaniczna wentylacja | Oddział Intensywnej Terapii Nabyte OsłabienieStany Zjednoczone, Australia, Kanada