Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppreist versus liggende treningstesting hos Fontan-pallierte pasienter

9. mai 2017 oppdatert av: Bryan Goldstein, University of Michigan

Studie av treningstesting i oppreist kontra liggende trening hos Fontan-pallierte pasienter, sammenlignet med friske kontroller, for å evaluere posturale effekter på treningsparametere

Fontan-pallierte pasienter utgjør en interessant gruppe enkeltventrikkelpasienter som er avhengige av passiv retur av blod fra kroppen til lungene. Systemisk venetrykk er derfor ganske forhøyet, og en studie viste at venøs kapasitans ble redusert. I tillegg har disse pasientene markant redusert aerob kapasitet (Max VO2). Selv om en nylig studie viste at Fontan-pasienter kan øke sin Max VO2 gjennom flittig hjerterehabilitering, var deres endelige resultater fortsatt godt under gjennomsnittet.

Det har tidligere blitt beskrevet at normale, friske forsøkspersoner har redusert treningsytelse i liggende vs oppreist stilling. På grunn av høyt venetrykk og behovet for systemisk venøs retur for å overvinne tyngdekraften for å perfuse lungene, kan man imidlertid anta at Fontan-pasienter vil ha økt treningsytelse i liggende kontra oppreist stilling. Etterforskerne er interessert i å studere denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems, Pediatric Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fontan-pallierte pasienter i alderen 8-30 år vil bli rekruttert til denne studien. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra kardiologi- og kirurgidatabasen her. Pasientene vil bli kontaktet via telefon og/eller formelt brev med informasjon om studien. Hvis primærkardiologen deres ikke er i vår gruppe, vil det bli foretatt en høflighetsanrop eller et brev sendt. Alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller vil også bli søkt gjennom lokal rekruttering (skoler, universitetscampus, lokalsamfunnsoppslag).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • S/p Fontan palliasjon > 2 år før
  • Alder 8 til 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakeravhengighet
  • Alvorlig hypoksemi (O2-metning <80 %)
  • Nylig atrieflutter eller andre arytmier
  • Proteintapende enteropati (PLE)
  • Alvorlig atrioventrikulær ventilregurgitasjon
  • Historie med hjertestans
  • Betydelige komorbiditeter (nyresvikt, astma osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fontan pasienter
Forsøkspersonene vil gjennomgå treningstesting i både liggende og oppreist stilling
Annen: Ryggliggende posisjonering
Forsøkspersonene gjennomgikk treningstesting på en stasjonær sykkel i ryggleie
Annen: Oppreist posisjonering
Forsøkspersonene gjennomgikk treningstesting på en stasjonær sykkel i oppreist stilling
Sunne kontroller
Forsøkspersonene vil gjennomgå treningstesting i både liggende og oppreist stilling
Annen: Ryggliggende posisjonering
Forsøkspersonene gjennomgikk treningstesting på en stasjonær sykkel i ryggleie
Annen: Oppreist posisjonering
Forsøkspersonene gjennomgikk treningstesting på en stasjonær sykkel i oppreist stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 40 minutter
Watt
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenvolum (Peak VO2)
Tidsramme: 40 minutter
milliliter per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min)
40 minutter
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 40 minutter
slag per minutt
40 minutter
Topp lungearterietrykk
Tidsramme: 40 minutter
millimeter kvikksølv (mmHg)
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00007190

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere