- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00633854
Vysokofrekvenční ultrazvuková prstencová pole pro oftalmologické zobrazování
Vysokofrekvenční ultrazvuková prstencová pole pro malá zvířata a oftalmologické zobrazování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii nasadíme systémy prstencového pole a posoudíme jejich experimentální a klinickou použitelnost pro oftalmologické zobrazování. Předpokládáme, že 20MHz prstencové pole bude detekovat odchlípení zadního sklivce (PVD) spolehlivěji než konvenční jednoprvkový ultrazvukový systém. Klinicky budeme testovat hypotézu, že 20-MHz prstencové pole zlepšují detekci PVD, důležitého rizikového faktoru pro progresi onemocnění u diabetické retinopatie. Diabetická retinopatie je hlavní příčinou slepoty u pracující populace (25 až 65 let) a třetí hlavní příčinou legální slepoty v USA.
Navrhujeme provést studii na 30 lidských subjektech ve věku 60 let nebo více, u kterých je pravděpodobně přítomna PVD v důsledku normálního stárnutí. Studie porovná schopnost detekovat PVD pomocí komerčního očního ultrazvukového systému vybaveného 10- a 20-MHz sektorovými skenovacími sondami (Cinescan A/B-S, Quantel Medical) a OCT (OCT/SLO, Ophthalmic Technologies, Inc.), a 20-MHz prstencové pole. Prstencové pole bude použito se syntetickým zaostřováním a simulovaným jednoprvkovým režimem. Konečným bodem bude část očí, ve kterých je PVD vizualizováno každou technikou. Toto srovnání je navrženo tak, aby demonstrovalo zlepšení naší schopnosti vizualizovat tuto patologickou entitu pomocí pokročilých režimů zpracování signálu, které budou prozkoumány v této studii. PVD může představovat rizikový faktor pro odchlípení sítnice a neovaskularizaci sítnice u diabetiků a lokalizace vitreoretinálních trakčních bodů může být klíčová pro léčbu. Tato studie se však omezuje na vizualizaci PVD u starších normálních subjektů, z nichž se očekává, že asi 75 % z nich bude mít PVD. Naším cílem je tedy čistě vyvinout zlepšenou zobrazovací modalitu spíše než demonstrovat její klinickou účinnost při léčbě diabetické retinopatie nebo jiných očních onemocnění.
Zobrazovací technologie, které vyvíjíme, by mohly potenciálně vést k patentům nebo jinému duševnímu vlastnictví, které by spravovaly Cornell Research Foundation a Riverside Research Institute. To je pro úplnost zmíněno ve formuláři souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty by měly být ve věku 60 let nebo starší s možným oddělením zadního sklivce v zadní části oka.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
30 dobrovolníků ve věku 60 let a starších
|
Imerzní ultrazvukové vyšetření: Při technice ponoru si pacient lehne na vyšetřovací stůl.
Steridrape s centrálním otvorem se používá k vytvoření vodotěsného těsnění kolem oka.
Po instalaci 2 kapek 0,5% proparakainu HCl se použije drátěné zrcátko, které drží pacientova víčka otevřená.
Teplý 0,9% sterilní fyziologický roztok se pak použije k vytvoření vodní lázně o hloubce asi 1/2 palce, aby se zajistilo akustické spojení mezi převodníkem a okem.
Převodník (buď 10- a 20-MHz sektorová skenovací sonda nebo prstencové pole) je umístěn ve vodní lázni, ale nedotýká se oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
detekce PVD v zadním pólu
Časové okno: výsledek měřený v době vyšetření
|
výsledek měřený v době vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Coleman DJ. Improved high-resolution ultrasonic imaging of the eye. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):94-7. doi: 10.1001/archopht.126.1.94.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB008606
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .