- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00633854
Ringförmige Hochfrequenz-Ultraschall-Arrays für die ophthalmologische Bildgebung
Ringförmige Hochfrequenz-Ultraschall-Arrays für die Kleintier- und ophthalmologische Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir Ringarray-Systeme einsetzen und ihren experimentellen und klinischen Nutzen für die ophthalmologische Bildgebung bewerten. Wir gehen davon aus, dass ein ringförmiges 20-MHz-Array die hintere Glaskörperablösung (PVD) zuverlässiger erkennt als ein herkömmliches Einzelelement-Ultraschallsystem. Klinisch werden wir die Hypothese testen, dass ringförmige 20-MHz-Arrays die Erkennung von PVD verbessern, einem wichtigen Risikofaktor für das Fortschreiten der Krankheit bei diabetischer Retinopathie. Die diabetische Retinopathie ist die häufigste Ursache für Blindheit in der arbeitenden Bevölkerung (25 bis 65 Jahre) und die dritthäufigste Ursache für legale Blindheit in den USA.
Wir schlagen vor, eine Studie an 30 menschlichen Probanden im Alter von 60 Jahren oder darüber durchzuführen, bei denen PVD wahrscheinlich als Folge des normalen Alterns vorhanden ist. Die Studie wird die Fähigkeit zum Nachweis von PVD mit einem kommerziellen ophthalmologischen Ultraschallsystem vergleichen, das mit 10- und 20-MHz-Sektor-Scan-Sonden (Cinescan A/B-S, Quantel Medical) und OCT (OCT/SLO, Ophthalmic Technologies, Inc.) ausgestattet ist. und das ringförmige 20-MHz-Array. Das ringförmige Array wird mit synthetischer Fokussierung und simuliertem Einzelelementmodus verwendet. Der Endpunkt ist der Anteil der Augen, in denen die PVD mit jeder Technik sichtbar gemacht wird. Dieser Vergleich soll die Verbesserung unserer Fähigkeit zur Visualisierung dieser pathologischen Entität unter Verwendung der in dieser Studie zu untersuchenden fortschrittlichen Signalverarbeitungsmodi demonstrieren. PVD kann einen Risikofaktor für Netzhautablösung und retinale Neovaskularisation bei Diabetikern darstellen, und die Lokalisierung von vitreoretinalen Traktionspunkten kann für die Behandlung entscheidend sein. Die vorliegende Studie beschränkt sich jedoch auf die Visualisierung von PVD bei älteren gesunden Probanden, von denen zu erwarten wäre, dass bei etwa 75 % PVD vorhanden ist. Unser Ziel ist daher lediglich die Entwicklung einer verbesserten Bildgebungsmodalität, anstatt ihre klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von diabetischer Retinopathie oder anderen Augenerkrankungen zu demonstrieren.
Die von uns entwickelten Bildgebungstechnologien könnten möglicherweise zu Patenten oder anderem geistigen Eigentum führen, das von der Cornell Research Foundation und dem Riverside Research Institute verwaltet würde. Darauf wird in der Einwilligungserklärung der Vollständigkeit halber hingewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollten mindestens 60 Jahre alt sein und möglicherweise eine hintere Glaskörperablösung im Augenhintergrund aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
30 freiwillige Probanden, die 60 Jahre und älter sind
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Immersions-Ultraschall-Untersuchung: Bei der Immersions-Technik legt sich der Patient auf den Untersuchungstisch.
Ein Steridrape mit einer zentralen Öffnung wird verwendet, um einen wasserdichten Verschluss um das Auge herum zu bilden.
Nach dem Einbringen von 2 Tropfen 0,5 %iger Proparacain-HCl wird ein Drahtdeckelspekulum verwendet, um die Augenlider des Patienten offen zu halten.
Warme 0,9 %ige sterile Kochsalzlösung wird dann verwendet, um ein etwa 1/2 Zoll tiefes Wasserbad zu erzeugen, um eine akustische Kopplung zwischen dem Wandler und dem Auge bereitzustellen.
Der Wandler (entweder die 10- und 20-MHz-Sektor-Scan-Sonde oder das ringförmige Array) wird in das Wasserbad platziert, berührt aber nicht das Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis von PVD im hinteren Pol
Zeitfenster: Ergebnis zum Zeitpunkt der Untersuchung gemessen
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Ergebnis zum Zeitpunkt der Untersuchung gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Coleman DJ. Improved high-resolution ultrasonic imaging of the eye. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):94-7. doi: 10.1001/archopht.126.1.94.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB008606
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