- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00633854
Højfrekvente ultralyd ringformede arrays til oftalmisk billeddannelse
Højfrekvente ultralyd ringformede arrays til små dyr og oftalmisk billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi implementere ringformede systemer og vurdere deres eksperimentelle og kliniske anvendelighed til oftalmisk billeddannelse. Vi antager, at et 20 MHz ringformet array vil detektere posterior glaslegemeløsning (PVD) mere pålideligt end et konventionelt enkelt element ultralydssystem. Klinisk vil vi teste hypotesen om, at 20-MHz ringformede arrays forbedrer detektion af PVD, en vigtig risikofaktor for sygdomsprogression ved diabetisk retinopati. Diabetisk retinopati er den førende årsag til blindhed i den arbejdende befolkning (25 til 65 år) og den tredje største årsag til juridisk blindhed i USA.
Vi foreslår at udføre en undersøgelse af 30 mennesker i alderen 60 år eller derover, hvor PVD sandsynligvis vil være til stede som følge af normal aldring. Undersøgelsen vil sammenligne evnen til at detektere PVD ved hjælp af et kommercielt oftalmisk ultralydssystem udstyret med 10- og 20-MHz sektorscanningsprober (Cinescan A/B-S, Quantel Medical) og OCT (OCT/SLO, Ophthalmic Technologies, Inc.), og det 20 MHz ringformede array. Det ringformede array vil blive brugt med syntetisk fokusering og simuleret enkelt-element-tilstand. Slutpunktet vil være den brøkdel af øjne, hvor PVD'en visualiseres med hver teknik. Denne sammenligning er designet til at demonstrere forbedringen i vores evne til at visualisere denne patologiske enhed ved hjælp af de avancerede signalbehandlingstilstande, der skal udforskes i denne undersøgelse. PVD kan repræsentere en risikofaktor for nethindeløsning og retinal neovaskularisering hos diabetikere, og lokalisering af vitreoretinale trækpunkter kan være afgørende for behandlingen. Den nuværende undersøgelse er imidlertid begrænset til visualisering af PVD hos ældre normale forsøgspersoner, hvoraf omkring 75% forventes at have PVD til stede. Vores mål er således udelukkende at udvikle en forbedret billeddannelsesmodalitet snarere end at demonstrere dens kliniske effektivitet til behandling af diabetisk retinopati eller andre øjensygdomme.
De billedteknologier, som vi udvikler, kan potentielt resultere i patenter eller anden intellektuel ejendomsret, som vil blive administreret af Cornell Research Foundation og Riverside Research Institute. Dette hentydes til i samtykkeerklæringen for fuldstændighedens skyld.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være 60 år eller ældre med mulig posterior glaslegemeløsning i bagsiden af øjet.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
30 frivillige forsøgspersoner, der er 60 år og ældre
|
Nedsænkningsultralydsundersøgelse: I nedsænkningsteknikken lægger patienten sig på undersøgelsesbordet.
En steridrape med en central åbning bruges til at danne en vandtæt forsegling omkring øjet.
Efter installation af 2 dråber 0,5% proparacain HCl, bruges et trådlågsspekulum til at holde patientens låg åbne.
Varm 0,9 % steril saltvandsopløsning bruges derefter til at skabe et vandbad på ca. 1/2 tomme dybt for at give akustisk kobling mellem transduceren og øjet.
Transduceren (enten 10- og 20-MHz-sektorscanningssonden eller det ringformede array) placeres i vandbadet, men rører ikke øjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
påvisning af PVD i den bageste pol
Tidsramme: resultat målt på eksamenstidspunktet
|
resultat målt på eksamenstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Coleman DJ. Improved high-resolution ultrasonic imaging of the eye. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):94-7. doi: 10.1001/archopht.126.1.94.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EB008606
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .