- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00633854
Matrizes anulares de ultrassom de alta frequência para imagens oftálmicas
Matrizes anulares de ultrassom de alta frequência para imagens oftálmicas e de pequenos animais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, implantaremos sistemas de matriz anular e avaliaremos sua utilidade experimental e clínica para imagens oftálmicas. Nossa hipótese é que uma matriz anular de 20 MHz detectará o descolamento do vítreo posterior (PVD) com mais confiabilidade do que um sistema convencional de ultrassom de elemento único. Clinicamente, testaremos a hipótese de que arranjos anulares de 20 MHz melhoram a detecção de PVD, um importante fator de risco para progressão da doença na retinopatia diabética. A retinopatia diabética é a principal causa de cegueira na população trabalhadora (25 a 65 anos) e a terceira maior causa de cegueira legal nos EUA.
Propomos a realização de um estudo de 30 seres humanos, com idade igual ou superior a 60 anos, nos quais é provável que a PVD esteja presente como consequência do envelhecimento normal. O estudo comparará a capacidade de detectar PVD usando um sistema de ultrassom oftálmico comercial equipado com sondas de varredura de setor de 10 e 20 MHz (Cinescan A/B-S, Quantel Medical) e OCT (OCT/SLO, Ophthalmic Technologies, Inc.), e a matriz anular de 20 MHz. A matriz anular será usada com foco sintético e modo de elemento único simulado. O ponto final será a fração de olhos em que o PVD é visualizado com cada técnica. Esta comparação é projetada para demonstrar a melhoria em nossa capacidade de visualizar esta entidade patológica usando os modos avançados de processamento de sinal a serem explorados neste estudo. A PVD pode representar um fator de risco para descolamento de retina e neovascularização da retina em diabéticos e a localização de pontos de tração vitreorretiniana pode ser crucial para o manejo. O presente estudo, no entanto, limita-se à visualização de PVD em indivíduos normais mais velhos, cerca de 75% dos quais seria esperado ter PVD presente. Assim, nosso objetivo é apenas desenvolver uma modalidade de imagem aprimorada, em vez de demonstrar sua eficácia clínica no tratamento da retinopatia diabética ou outras doenças oculares.
As tecnologias de imagem que estamos desenvolvendo podem resultar em patentes ou outras propriedades intelectuais, que seriam gerenciadas pela Cornell Research Foundation e pelo Riverside Research Institute. Isso é mencionado no formulário de consentimento por uma questão de integridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 60 anos ou mais com possível descolamento do vítreo posterior na parte posterior do olho.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
30 indivíduos voluntários com 60 anos ou mais
|
Exame de Ultrassom de Imersão: Na técnica de imersão, o paciente deita-se na mesa de exame.
Um steridrape com uma abertura central é usado para formar uma vedação à prova d'água ao redor do olho.
Após a instalação de 2 gotas de proparacaína HCl a 0,5%, um espéculo de tampa de arame é usado para manter as pálpebras do paciente abertas.
Solução salina estéril morna de 0,9% é então usada para criar um banho de água com cerca de 1/2 polegada de profundidade para fornecer acoplamento acústico entre o transdutor e o olho.
O transdutor (seja a sonda de varredura de setor de 10 e 20 MHz ou a matriz anular) é colocado no banho-maria, mas não toca no olho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
detecção de PVD no pólo posterior
Prazo: resultado medido no momento do exame
|
resultado medido no momento do exame
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silverman RH, Ketterling JA, Coleman DJ. High-frequency ultrasonic imaging of the anterior segment using an annular array transducer. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):816-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.07.050. Epub 2006 Nov 30.
- Silverman RH, Ketterling JA, Mamou J, Coleman DJ. Improved high-resolution ultrasonic imaging of the eye. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):94-7. doi: 10.1001/archopht.126.1.94.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB008606
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